Edesa Biotech, Inc. ha riferito che l'azienda e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno concordato l'endpoint primario e la popolazione per uno studio cardine di Fase 3 che valuta il candidato anticorpo monoclonale di Edesa, EB05, come terapia per i pazienti ospedalizzati con una forma grave di insufficienza respiratoria. La FDA ha recentemente concesso al programma la designazione Fast Track. Edesa ritiene che il suo farmaco sperimentale regoli la risposta immunitaria iperattiva e disfunzionale associata alla Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una grave malattia respiratoria che può causare lunghe degenze in terapia intensiva e alti tassi di mortalità. L'accordo annunciato fa seguito ai risultati favorevoli della Fase 2, che hanno dimostrato la capacità di EB05 di ridurre la mortalità nei pazienti più malati. Tra i risultati, i pazienti malati critici ricoverati in ospedale con Covid-19 a cui è stato somministrato l'EB05 più il trattamento standard di cura hanno registrato una riduzione dell'84% del rischio di morte rispetto al placebo più il trattamento standard di cura a 28 giorni. In base al disegno del protocollo modificato, Edesa valuterà una singola coorte di pazienti gravemente malati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, sia con che senza supporto aggiuntivo degli organi, come l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Edesa prevede di arruolare circa 600 soggetti ospedalizzati valutabili. L'endpoint primario sarà il tasso di mortalità a 28 giorni. Anche il numero
di giorni senza ventilatore a 28 giorni e la mortalità a 60 giorni saranno misurati come endpoint secondari chiave. Il Dr. Nijhawan ha dichiarato che il protocollo statunitense modificato è stato approvato dal comitato etico indipendente dello studio (formalmente noto come Institutional Review Board, o IRB). L'azienda ha riferito che il reclutamento nei siti ospedalieri statunitensi è stato avviato e aumenterà nei prossimi trimestri, man mano che i siti di sperimentazione completeranno la formazione sul protocollo modificato. Ha osservato che, poiché EB05 è progettato per colpire la risposta immunitaria del paziente (indipendentemente dall'agente infettivo), la terapia sperimentale potrebbe potenzialmente avere un'ampia applicazione
attraverso molteplici indicazioni patologiche, compresa l'ARDS causata dall'influenza e da altri agenti patogeni potenzialmente letali. L'azienda sta attualmente esplorando vari approcci per valutare EB05 in una popolazione generale di ARDS.