Elicera Therapeutics AB (publ) ha annunciato di aver presentato una Richiesta di Sperimentazione Clinica (CTA) all'Agenzia Svedese per i Prodotti Medici e al Comitato Etico' per valutare la sua terapia con cellule CAR T, ELC-301, nel trattamento del linfoma a cellule B. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose di cellule CAR T dirette verso il CD20, dotate di proprietà di attivazione immunitaria bystander, utilizzando la piattaforma iTANK, in pazienti con tumori maligni a cellule B recidivati e/o refrattari, studiando la tolleranza, la tossicità, gli effetti biologici e le risposte antitumorali. Il disegno dello studio propone di condurre lo studio in due fasi: una fase di escalation della dose per minimizzare il rischio di effetti collaterali gravi e per identificare il dosaggio di prova appropriato, seguita dal trattamento dei pazienti rimanenti con la dose massima tollerabile. Ulteriori informazioni sul disegno dello studio saranno presentate dopo l'approvazione del CTA.
Il candidato farmaco di Elicera, ELC-301, costituisce una terapia CAR T di quarta generazione che ha come bersaglio l'antigene CD20 che, come il CD19, è espresso su tutte le cellule del linfoma B. L'ELC-301 è armato con la piattaforma tecnologica iTANK di Elicera per suscitare una doppia modalità d'azione e un ampio attacco contro il cancro, attivando anche le cellule T killer dei pazienti contro l'intera serie di bersagli antigenici rilevanti sulle cellule tumorali, non solo contro il CD19 o il CD20. Lo sviluppo e i preparativi per lo studio ELC-301 sono stati aiutati nell'ultimo anno dalle sovvenzioni del Programma di Accelerazione del Consiglio Europeo per l'Innovazione (EIC) e di Vinnova. In combinazione con la liquidità esistente, il finanziamento dell'UE è stato sufficiente per finanziare completamente lo studio e la sovvenzione di Vinnova sarà utilizzata per sviluppare un processo di produzione automatizzato di cellule CAR T da implementare come Buona Pratica di Fabbricazione.