Endologix LLC ha annunciato i risultati a 12 mesi dello studio DETOUR 2 nel corso di una sessione di studi clinici in occasione della Conferenza VIVA 2022 Vascular InterVentional Advances (VIVA) a Las Vegas, Nevada. DETOUR 2 è uno studio IDE (Investigational Device Exemption), progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema DETOUR per il bypass percutaneo nel trattamento della malattia femoropoplitea di segmento lungo. L'endpoint primario di sicurezza è un risultato composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, e consiste in morte, CD-TLR, amputazione dell'arto bersaglio, trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica, embolia polmonare (PE) e necessità di trasfusione di globuli rossi impaccati (PBRC) alla procedura indice.

Lo studio clinico DETOUR 2 ha arruolato 202 pazienti negli Stati Uniti e in Europa per le analisi primarie. Nell'ottobre 2022 è stata presentata alla FDA una domanda di approvazione pre-market (PMA) per i sistemi DETOUR. I risultati a 12 mesi dello studio sono stati presentati alla Conferenza VIVA 2022 da uno dei ricercatori principali dello studio, il Dr. Sean Lyden, Presidente del Dipartimento di Chirurgia Vascolare del Cleveland Clinic's Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute.

I risultati presentati sono elencati di seguito: Il 96% dei pazienti arruolati aveva occlusioni totali croniche, con una lunghezza media della lesione di 32,7 cm. Il successo tecnico è stato raggiunto nel 100% dei pazienti trattati e l'endpoint primario di sicurezza è stato superato con un tasso di MAE a 30 giorni del 7,0%. Anche l'endpoint di efficacia a 1 anno è stato raggiunto, con il 72,1% di libertà da CD-TLR e stenosi ricorrente > 50% a 12 mesi.

La pervietà primaria assistita era del 77,7% a 12 mesi. La pervietà secondaria a 12 mesi era dell'89%. C'è stato un netto miglioramento della qualità della vita, misurata dall'indice EQ-5D-5L, confrontando i punteggi pre e post-trattamento.

I valori medi dell'indice sono stati di 0,69, 0,77 e 0,80, rispettivamente al basale, a 30 giorni e a 12 mesi. I punteggi medi della VAS EQ sono stati di 62,8, 72,1 e 70,5 negli stessi periodi.