enVVeno Medical Corporation ha superato con successo la revisione preliminare della sicurezza da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per i primi venti (20) pazienti arruolati nello studio pivotal statunitense SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis), attualmente in corso, per VenoValve. La FDA aveva richiesto a enVVeno di presentare i dati preliminari di sicurezza a trenta (30) giorni dall'impianto di VenoValve per i primi venti (20) pazienti arruolati nello studio. I dati preliminari sulla sicurezza presentati dall'Azienda includevano un (1) evento avverso legato al dispositivo (lieve) e due (2) eventi avversi legati alla procedura (moderati).

Dopo la revisione da parte della FDA, lo studio è stato autorizzato a proseguire senza modifiche o interruzioni. L'Azienda ha attualmente trentatré (33) pazienti arruolati nello studio e, in base all'attuale ritmo di arruolamento, prevede di essere completamente arruolata entro la fine del secondo trimestre del 2023. Con 42,7 milioni di dollari di liquidità e investimenti registrati alla fine del terzo trimestre del 2022, la Società dispone di liquidità sufficiente per sostenere le operazioni fino alla fine del 2024, anche dopo il rilascio previsto dei dati primari di sicurezza a trenta (30) giorni e dell'endpoint primario di efficacia a centottanta (180) giorni dello studio.

Lo Studio SAVVE è uno studio prospettico, non cieco, a braccio unico, multicentrico su 75 pazienti con CVI. L'endpoint primario di sicurezza dello studio si basa sul numero di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni dall'impianto. Gli MAE sono definiti come mortalità, infezione profonda della ferita, emorragia maggiore, trombosi venosa profonda omolaterale o embolia polmonare.

VenoValve è una valvola venosa sostitutiva chirurgica che viene valutata come potenziale trattamento della CVI venosa profonda. La valvola VenoValve è destinata a ripristinare il corretto flusso sanguigno direzionale per i pazienti con CVI delle vene profonde della gamba. La CVI si verifica quando le valvole naturali all'interno delle vene si guastano, facendo fluire il sangue nella direzione sbagliata (reflusso) e creando un aumento della pressione all'interno delle vene della gamba (ipertensione venosa).

La CVI può provocare il gonfiore della gamba e la rottura dei vasi sanguigni, con conseguente scolorimento, dolore e rottura della pelle che porta a ulcere venose (piaghe aperte) difficili da guarire. I pazienti con CVI grave hanno una mobilità limitata e spesso hanno difficoltà a stare in piedi, a camminare e a svolgere le attività quotidiane. L'Azienda stima che circa 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano degli impatti debilitanti di una grave CVI venosa profonda e che sarebbero candidati per VenoValve.

I pazienti che soffrono di gonfiore alla parte inferiore della gamba, dolore, piaghe non cicatrizzanti, vene ingrossate e/o colorazione della pelle brunastra o bluastra - che possono anche avere dolore alla gamba quando si sta in piedi o si cammina - possono essere candidati allo studio SAVVE.