enVeno Medical Corporation ha annunciato di aver raggiunto l'arruolamento completo in SAVVE®?, lo studio pivotale statunitense di 75 persone per VenoValve®? e il precursore finale per richiedere l'approvazione pre-market della FDA per VenoValve. Il 5 luglio 2023, l'Azienda ha annunciato di avere 57 pazienti arruolati in SAVVE e di prevedere di completare l'arruolamento completo entro la fine del 2023.

Con l'arruolamento completo prima del previsto, i dati di efficacia topline iniziali di SAVVE sono ora attesi per il quarto trimestre di quest'anno, i dati di efficacia topline iniziali di SAVVE sono ora attesi per il secondo trimestre del 2024 e l'idoneità alla PMA per il deposito dell'approvazione della FDA di VenoValVE è prevista per il terzo trimestre del 2024. L'Insufficienza Venosa Cronica (CVI) grave è una malattia debilitante che si verifica molto spesso quando le valvole all'interno delle vene della gamba si guastano, causando un flusso di sangue nella direzione sbagliata (reflusso) e un aumento della pressione all'interno delle vene della gamba (ipertensione venosa). I sintomi della CVI grave includono gonfiore alle gambe, dolore, edema e piaghe aperte ricorrenti, note come ulcere venose.

La malattia può avere un forte impatto sulle funzioni quotidiane, come dormire, respirare e camminare, e si sa che provoca alti tassi di depressione e ansia. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per la CVI grave del sistema venoso profondo causata dall'incompetenza valvolare e l'Azienda stima che ci siano circa 2,5 milioni di nuovi pazienti ogni anno negli Stati Uniti che potrebbero essere candidati per VenoValve. Oltre alla VenoValve, l'Azienda sta sviluppando anche enVVe, una valvola venosa sostitutiva non chirurgica che viene fornita per via transcatetere attraverso una procedura minimamente invasiva.

L'Azienda prevede di essere pronta per la sperimentazione pivotale di enVe nel terzo trimestre del 2024.