Establishment Labs Holdings Inc. ha preso atto della presentazione di un aggiornamento dello studio Motiva US IDE Study. L'aggiornamento comprendeva i dati di follow-up dei pazienti a tre anni per i soggetti con aumento primario. Il Direttore Medico dello Studio, la Dott.ssa Caroline Glicksman, che è anche Sperimentatore Principale dello Studio, ha presentato i risultati il 20 aprile 2023 alla sessione Premier Global Hot Topics della Aesthetic Surgery Education and Research Foundation (ASERF), nell'ambito di The Aesthetic Meeting 2023 a Miami, in Florida.

Il Dr. Glicksman ha presentato i dati relativi ai 451 pazienti con aumento primario arruolati nello studio fino alla visita di follow-up di tre anni. La compliance dei pazienti nella coorte di aumento primario dello studio a tre anni era del 92,4%. I tassi di rischio Kaplan-Meier a tre anni, per paziente, di prima insorgenza di complicazioni per i pazienti (intervallo di confidenza del 95%) nella coorte di aumento primario.

Lo studio pivotale Motiva Core è una sperimentazione clinica in corso negli Stati Uniti di un dispositivo medico sperimentale in base a un'esenzione per dispositivi sperimentali approvata dalla FDA. Il dispositivo Motiva non è stato approvato dalla Food and Drug Administration e non è disponibile in commercio negli Stati Uniti. Questa relazione intermedia descrive i dati preliminari disponibili ad oggi e non riflette necessariamente i risultati clinici finali né dimostra la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale per la sperimentazione negli Stati Uniti.

Di conseguenza, non si devono trarre conclusioni sulla base delle informazioni presentate.