Establishment Labs Holdings Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) per l'espansore di tessuti Motiva Flora® SmoothSilk®. L'espansore tissutale Flora® SmoothSilk® offre diverse innovazioni proprietarie, tra cui la tecnologia di superficie SmoothSilk® brevettata da Establishment Labs.

È stato dimostrato che SmoothSilk® produce il minor numero di infiammazioni e di reazioni di corpi estranei rispetto ad altre superfici implantari. Flora include anche una porta RFID abilitata, non magnetica, etichettata come MR Conditional dalla FDA. Essendo privo di magneti, Flora evita le interferenze che i magneti possono causare durante la risonanza magnetica e può migliorare la precisione del trattamento radioterapico.

Tutti gli altri espansori di tessuto mammario disponibili in commercio includono magneti. L'espansore tissutale Motiva Flora è disponibile in Europa e in altri mercati globali dal 2021 ed è stato studiato in diverse pubblicazioni scientifiche indipendenti. Tra i risultati degni di nota: In uno studio testa a testa in cieco in cui le pazienti sono state randomizzate a ricevere Flora in un seno e un espansore tissutale disponibile in commercio negli Stati Uniti nell'altro, le pazienti hanno riportato punteggi estetici e di comfort significativamente più elevati, nonché meno dolore al seno, disagio e sensibilità del capezzolo con Flora.

I chirurghi hanno riportato una maggiore soddisfazione per l'espansione del polo inferiore e per l'impronta creata da Flora. Il tessuto capsulare intorno all'espansore Flora era più sottile e il fluido peri-protesico era significativamente inferiore rispetto al dispositivo di confronto. Nel primo studio multicentrico sull'uomo di pazienti sottoposte a risonanza magnetica a 3 Tesla, Flora non ha influito sulla qualità dell'immagine della parte più importante del protocollo di risonanza magnetica al seno e non si sono verificate complicazioni legate alla risonanza magnetica o danni alla porta dell'espansore.

In uno studio di pianificazione radioterapica che ha confrontato l'effetto dosimetrico delle porte metalliche tradizionali con la porta RFID di Flora, Flora ha mostrato risultati dosimetrici migliori per il cuore e i polmoni rispetto alle porte metalliche tradizionali, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali per questi organi. I materiali delle porte RFID hanno anche ridotto gli artefatti sull'imaging TC rispetto ai metalli utilizzati negli espansori convenzionali.