Eupraxia Pharmaceuticals Inc. ha annunciato di aver avviato il suo programma di sviluppo di Fase 3 per EP-104IAR, il candidato farmaco principale dell'Azienda per il trattamento dell'osteoartrite ("OA") del ginocchio, dopo il completamento dell'incontro di fine Fase 2 con la Food & Drug Administration statunitense ("FDA"). Sulla base di questa interazione, la Società prevede di essere sulla buona strada per dosare il primo paziente del suo programma di Fase 3 nel terzo trimestre del 2024. Il recente incontro di fine fase 2 con l'FDA ha affrontato argomenti non clinici e clinici, tra cui le discussioni sulla dimensione del database di sicurezza richiesto e gli elementi principali di progettazione dello studio di dose ripetuta e dello studio di biodisponibilità comparativa necessari per soddisfare i requisiti del percorso di approvazione 505(b)(2).

Sulla base dell'interazione dettagliata e informativa con la FDA, al momento Eupraxia prevede che i restanti studi clinici a sostegno di una domanda 505(b) per EP-104IAR consisteranno in: PROMENADE 1 ? Uno studio di Fase 3 su circa 740 pazienti affetti da OA del ginocchio per confermare la sicurezza e l'efficacia di una dose singola di EP-104IAR per sei mesi dopo la dose. La Società prevede che un sottogruppo di pazienti sarà seguito per un anno.

PROMENADE 2 ? Uno studio di Fase 3 su circa 300 pazienti per valutare la sicurezza e la durata della risposta dopo una seconda dose di EP-104IAR. Eupraxia prevede che lo studio sarà condotto in parallelo con PROMENADE 1 e i pazienti saranno seguiti per un massimo di nove mesi dopo la seconda iniezione.

Uno studio di Fase 1 condotto su circa 30 pazienti che confronta la farmacocinetica di EP-104IAR e Flovent HFA. Il candidato principale di Eupraxia, EP-104IAR, è progettato per soddisfare la significativa esigenza medica insoddisfatta e la domanda di mercato di un sollievo di lunga durata in molteplici indicazioni che beneficiano di una somministrazione altamente localizzata e prolungata di corticosteroidi. L'indicazione principale è il sollievo dal dolore nell'OA del ginocchio.

I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie stimano che l'OA del ginocchio colpisca più di 30 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Tra queste, 14 milioni soffrono di dolore al ginocchio o di qualche forma di disabilità. L'OA del ginocchio è anche associata alla depressione e alla perdita di sonno, che possono incidere significativamente sulla qualità della vita.

Con EP-104IAR, Eupraxia spera di cambiare il modo in cui viene trattato il dolore dell'OA del ginocchio. L'Azienda ritiene che le terapie attuali siano ostacolate da una scarsa sicurezza, da un'efficacia inadeguata e/o da una durata limitata dell'attività. I corticosteroidi sono una delle due sole classi di farmaci fortemente raccomandate dall'American College of Rheumatology e dall'Arthritis Foundation per il trattamento del dolore da OA del ginocchio.

I corticosteroidi attualmente approvati sono molto efficaci nel ridurre il dolore per una breve durata in fase avanzata della malattia, ma possono esporre l'organismo a effetti collaterali locali e sistemici indesiderati. EP-104IAR è progettato per prolungare la durata del sollievo dal dolore con meno effetti collaterali indesiderati. Incapsula un corticosteroide altamente potente (fluticasone propionato) all'interno di una membrana polimerica sottile un micron, parte della piattaforma tecnologica brevettata di Eupraxia.

Iniettato nel ginocchio, EP-104IAR è progettato per diffondere lentamente il corticosteroide nell'articolazione del ginocchio, fornendo concentrazioni terapeutiche locali fino a sei mesi. Questo ha il potenziale duplice vantaggio di fornire una maggiore durata del sollievo dal dolore con minori effetti collaterali sistemici. Un robusto profilo di sicurezza e tollerabilità sarebbe vantaggioso anche per il 70% stimato dei pazienti con OA del ginocchio che provano dolore in entrambe le ginocchia, consentendo il trattamento simultaneo di entrambe le articolazioni interessate.

EP-104IAR è stato anche progettato per incorporare ulteriori vantaggi, come la comodità del medico, puntando su una lunga durata di conservazione, senza refrigerazione e con una facile integrazione nelle tecniche di somministrazione esistenti.