Eupraxia Pharmaceuticals Inc. ha annunciato i dati clinici positivi dello studio di Fase 1b/2a RESOLVE, che sta valutando la sicurezza e l'efficacia di EP-104GI come trattamento dell'esofagite eosinofila (EoE). I risultati annunciati dalla prima coorte dello studio RESOLVE, che tratta l'EOE utilizzando la tecnologia DiffusphereTM di Eupraxia, derivano da una bassa dose iniziale di quattro iniezioni da 1 mg di EP-104GI iniettate in una piccola porzione dell'esofago inferiore di ciascun paziente. I dati indicano segnali di efficacia a questa dose iniziale bassa.

Il primo paziente della coorte aveva una malattia molto grave nell'esofago distale (dove sono state effettuate le iniezioni) e all'ingresso nello studio aveva gravi difficoltà a deglutire (disfagia) e un dolore significativo alla deglutizione (odinofagia) con frequenti attacchi di vomito. Nel giro di due settimane, questi sintomi si sono ridotti in modo significativo. Questo paziente ha mantenuto questo alto grado di risposta fino alla settimana 12 dello studio, dove rimane asintomatico.

Gli altri due pazienti di questa coorte avevano una malattia diffusa in tutto l'esofago (molto lontana dal punto in cui si è verificata l'iniezione) e quindi Eupraxia non si aspettava alcuna risposta clinica. Entrambi i pazienti hanno mostrato un miglioramento significativo nei punteggi di disfagia e odinofagia dopo il trattamento, oltre a miglioramenti nei punteggi dell'Indice di Disfagia di Strauman. I risultati istologici in tutti i pazienti non sono conclusivi in questa prima coorte.

Questi risultati della prima coorte di una dose molto bassa di EP-104GI in una piccola area dell'esofago hanno portato a un miglioramento significativo dei sintomi in tutti i pazienti per almeno 12 settimane. Si ritiene che questa risposta sia indicativa della possibilità che dosi più elevate si diffondano in modo più diffuso nell'esofago e forniscano una risposta più pronunciata e prolungata in questa popolazione difficile da trattare. L'Azienda ha annunciato in precedenza che, in base alla prima riunione di revisione esterna della sicurezza dello studio RESOLVE, la tempistica originale dello studio è stata estesa a sei mesi per caratterizzare pienamente la durata dell'efficacia.

Come è evidente dal continuo miglioramento significativo a tre mesi in questa prima coorte con una dose bassa, Eupraxia è impaziente di seguire i pazienti di questa e delle successive coorti fino a sei mesi. La seconda coorte dello studio RESOLVE è stata completamente reclutata e il dosaggio è raddoppiato rispetto alla coorte iniziale, con otto iniezioni da 1 mg che offrono una copertura più ampia dell'esofago. La seconda coorte dello studio è stata completamente dosata e si attendono ulteriori risultati nel primo trimestre del 2024.

L'Azienda prevede di rilasciare anche altri dati intermedi, man mano che lo studio procede.