EyePoint Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i dati di sicurezza mascherati intermedi e le caratteristiche demografiche di base dei pazienti dello studio clinico di Fase 2 DAVIO 2 di EYP-1901, un potenziale trattamento di mantenimento a rilascio prolungato per la degenerazione maculare senile umida (AMD umida). Questi dati saranno presentati all'OIS Retina Innovation Summit di Seattle, WA, da Nancy Lurker, Vicepresidente esecutivo di EyePoint Pharmaceuticals. Un riepilogo di sicurezza mascherato al 1° luglio 2023 ha rilevato che nello studio DAVIO 2 non sono stati segnalati SAE oculari correlati al farmaco e SAE sistemici correlati al farmaco.

Nello studio si sono verificati due SAE oculari non correlati a EYP-1901: Distacco della retina in un occhio dello studio, rilevato alla settimana 1 (una settimana dopo l'iniezione iniziale di aflibercept, prima dell'iniezione di EYP-1901); emorragia retinica in un occhio non dello studio. L'azienda ha anche presentato le caratteristiche di screening dello studio di Fase 2 DAVIO 2 e ha fornito un confronto con i dati demografici basali dei pazienti della Fase 1 DAVIO. I dati basali provvisori sui pazienti dello studio di Fase 2 DAVIO 2 al 1° luglio 2023 rivelano che i pazienti presentano una migliore acuità visiva corretta (BCVA) media di 74 lettere, rispetto a una BCVA media di 69 lettere nello studio di Fase 1 DAVIO.

La CST media nello studio di Fase 2 DAVIO 2 era di 265 µm, rispetto ai 299 µm dello studio di Fase 1 DAVIO. L'età media dei pazienti nello studio di Fase 2 DAVIO 2 è di 76 anni, rispetto ai 77,4 anni dello studio di Fase 1 DAVIO. DAVIO 2 è uno studio clinico di Fase 2 randomizzato e controllato di EYP-1901 in pazienti con AMD umida precedentemente trattati.

Tutti i pazienti arruolati erano stati precedentemente trattati con una terapia anti-VEGF standard e sono stati assegnati in modo casuale a una delle due dosi di EYP-1901 (circa 2 mg o 3 mg) o a un controllo con aflibercept. EYP-1901 viene somministrato con una singola iniezione intravitreale nell'ufficio del medico, simile agli attuali trattamenti anti-VEGF approvati dalla FDA. L'endpoint primario di efficacia dello studio DAVIO 2 è la variazione della BCVA rispetto al controllo con aflibercept, sei mesi dopo l'iniezione di EYP-1901.

Gli endpoint secondari di efficacia includono la variazione della CST misurata con la tomografia a coerenza ottica (OCT), il numero di occhi che rimangono senza iniezioni supplementari di anti-VEGF, il numero di iniezioni di aflibercept in ciascun gruppo e la sicurezza. Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili su clinicaltrials.gov (identificatore: NCT05381948).