EyePoint Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati principali dello studio clinico di Fase 2 PAVIA, che valuta DURAVYU (inserto intravitreale di vorolanib), precedentemente noto come EYP-1901, nei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR). L'azienda si augura di fornire ulteriori aggiornamenti clinici e normativi sul programma NPDR nei prossimi mesi. L'Azienda rimane sulla buona strada per raggiungere ulteriori traguardi clinici con DURAVYU, con l'avvio del primo studio pivotale di Fase 3 nell'AMD umida, LUCIA, a seguire, e con la lettura dei dati topline dello studio di Fase 2 VERONA nell'edema maculare diabetico (DME) prevista nel primo trimestre del 2025.

DURAVYU è stato accettato in modo condizionale dalla FDA come nome proprietario di EYP-1901. DURAVYU è un prodotto sperimentale; non è stato approvato dall'FDA. L'approvazione dell'FDA e la tempistica della potenziale approvazione sono incerte.

DURAVYU fornisce vorolanib, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) selettivo e protetto da brevetto, formulato in un inserto solido bioerodibile utilizzando la tecnologia proprietaria Durasert E a rilascio prolungato di EyePoint. orolanib apporta un nuovo approccio meccanicistico al trattamento delle malattie retiniche mediate da VEGF come inibitore del recettore pan-VEGF, inibendo tutti i recettori VEGF. DURAVYU è attualmente in fase di valutazione in tre studi clinici di Fase 2 in corso nella degenerazione maculare senile umida (AMD umida), nella retinopatia diabetica non proliferativa (NPD RME) e nell'edema maculare diabetico (DME). Nel dicembre 2023, l'Azienda ha riportato risultati positivi di primo piano dello studio clinico di Fase 2 DAVIO 2 nell'AMD umida, che ha dimostrato che tutti gli endpoint primari e secondari sono stati raggiunti.

I dati dello studio clinico DAVIO 2 supportano l'avanzamento del programma di AMD umida verso gli studi pivotali di Fase 3, che dovrebbero iniziare nella seconda metà del 2024. Per EyePoint, questo include dichiarazioni sulla carenza di risorse di cassa esistenti attraverso i dati topline per gli studi clinici di Fase 3 per DURAVYU nell'AMD umida; le aspettative relative ai tempi e allo sviluppo clinico dei candidati di prodotto, compresi DURAVYU e EYP-2301; il potenziale di DURAVYU come nuovo trattamento a rilascio prolungato per gravi patologie oculari, tra cui la maculardegazione umida legata all'età (AMD umida), la retinopatia non proliferativa (NPDC) e l'edema maculare diabetico (DME); l'efficacia e la tempestività degli studi clinici e l'utilità dei dati; la tempestività delle approvazioni normative, tra cui la potenziale Food and Drug Administration (FDA) statunitense.Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per DURAVYU e EYP-2301; il successo degli accordi di licenza attuali e futuri; la dipendenza dalle organizzazioni di ricerca a contratto, la sperimentazione clinica di co-inferiorità e l'impegno nello sviluppo dei candidati prodotti dell'azienda.