EYEPOINT PHARMACEUTICALS, INC. EyePoint Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo paziente nello studio clinico di Fase 2 VERONA di EYP-1901 per l'edema maculare diabetico. EYP-1901 è una terapia sperimentale a rilascio prolungato contenente vorolanib, un inibitore selettivo della tirosin-chinasi, formulato in Durasert E bioerodibile. VERONA è uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato, in singola maschera, su EYP-1901 in pazienti con DME precedentemente trattati con una terapia anti-VEGF standard. Lo studio a tre bracci prevede l'arruolamento di circa 25 pazienti assegnati a una delle due dosi intravitreali di EYP-1901 o a un controllo con aflibercept.
L'endpoint primario di efficacia dello studio VERONA è il tempo alla prima iniezione supplementare di aflibercept fino a 24 settimane, in base ai criteri di integrazione stabiliti. Gli endpoint secondari includono la sicurezza, la variazione della migliore acuità visiva corretta, la variazione dello spessore del sottocampo centrale misurato con la tomografia a coerenza ottica e la variazione della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) nel tempo. Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili su clinicaltrials.gov (identificatore: NCT06099184).
L'edema maculare diabetico (DME) è la principale causa di perdita della vista nelle persone affette da diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il DME si verifica quando i vasi sanguigni danneggiati perdono liquido nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida necessaria per le attività di routine, come guidare o leggere. Il gonfiore retinico che ne deriva può causare una visione offuscata e può portare a una grave perdita della vista o addirittura alla cecità.
La DME è una forma comune di retinopatia che mette a rischio la vista nelle persone con diabete, con circa 28 milioni di persone affette in tutto il mondo. Poiché la prevalenza del diabete continua a crescere, un numero sempre maggiore di persone sarà colpito da malattie oculari diabetiche come la DME. L'attuale standard di cura per i pazienti affetti da DME comprende iniezioni intravitreali di biologici anti-VEGF a breve durata d'azione, corticosteroidi o fotocoagulazione laser, che possono diventare un peso per i pazienti, gli assistenti e i medici a causa della longevità della malattia.
EYP-1901 è in fase di sviluppo come potenziale trattamento che cambia il paradigma per i pazienti affetti da malattie retiniche mediate da VEGF. EYP-1901 fornisce vorolanib, un inibitore della tirosin-chinasi selettivo e protetto da brevetto, formulato in un inserto solido bioerodibile utilizzando la tecnologia proprietaria Durasert E? a rilascio prolungato di EyePoint. Vorolanib apporta un nuovo approccio meccanicistico al trattamento delle malattie retiniche mediate da VEGF, in quanto inibitore del recettore pan-VEGF, inibendo tutti i recettori VEGF.
Inoltre, in un modello in vivo di distacco della retina, vorolanib ha dimostrato benefici neuroprotettivi e antifibrotici. EYP-1901 viene spedito e conservato a temperatura ambiente e viene somministrato con un'iniezione intravitreale standard nello studio del medico. EYP-1901 è immediatamente biodisponibile, con un'esplosione iniziale di farmaco, seguita da una cinetica di rilascio di ordine zero quasi costante per circa nove mesi.
I dati positivi degli studi clinici di Fase 1 DAVIO e di Fase 2 DAVIO 2 su EYP-1901 nell'AMD umida hanno dimostrato dati di efficacia clinicamente significativi con acuità visiva e OCT stabili e un profilo di sicurezza favorevole. Inoltre, i recenti dati di DAVIO 2 hanno dimostrato un'impressionante riduzione dell'onere del trattamento di circa l'88% a sei mesi, con oltre l'80% dei pazienti senza supplementi o che hanno ricevuto una sola iniezione supplementare di anti-VEGF fino a 6 mesi. I dati dello studio clinico DAVIO 2 supportano l'avanzamento del programma di AMD umida verso gli studi pivotali di Fase 3, che dovrebbero iniziare nella seconda metà del 2024.
EYP-1901 viene studiato anche nella retinopatia diabetica non proliferativa e nell'edema maculare diabetico. Lo studio di Fase 2 PAVIA nella NPDR è completamente arruolato e i dati topline sono previsti per il secondo trimestre del 2024.
