Fennec Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un promemoria pubblico per gli operatori sanitari, in cui si ricorda che PEDMARK (iniezione di tiosolfato di sodio) non è sostituibile con altri prodotti a base di tiosolfato di sodio, come esplicitamente indicato nella sua etichetta di prescrizione. PEDMARK è la prima e unica terapia approvata dalla FDA indicata per ridurre il rischio di ototossicità (ad esempio, perdita permanente dell'udito) associata al cisplatino nei pazienti pediatrici a partire da 1 mese di età con tumori solidi localizzati e non metastatici. Nella comunicazione pubblica, l'FDA ha dichiarato di essere a conoscenza del fatto che alcuni fornitori potrebbero preparare altri prodotti a base di sodio tiosolfato (STS) per l'uso da parte dei pazienti al posto del PEDMARK, compresa la diluizione di prodotti STS approvati per altri usi, in modo che corrispondano alla potenza del PEDMARK.

L'FDA ha ricordato agli operatori sanitari che, come indicato nelle informazioni di prescrizione di PEDMARK, PEDMARK non è sostituibile con altri prodotti a base di tiosolfato di sodio. L'FDA ha dichiarato che tali sostituzioni comportano potenziali rischi per la salute, tra cui: Esposizione al cloruro di potassio che, a dosi elevate, può portare a un aumento del rischio di eventi cardiaci acuti e altre reazioni avverse gravi. Il cloruro di potassio non è presente nel PEDMARK.

La sovraesposizione all'acido borico (un composto del boro), può causare rischi per la salute, tra cui mal di testa, ipotermia, irrequietezza, stanchezza, lesioni renali, dermatiti, alopecia, anoressia e indigestione. Sebbene PEDMARK contenga anche acido borico, la sua concentrazione è inferiore a quella di altri prodotti STS. Sovraesposizione al nitrito di sodio, che può comportare rischi per la salute, tra cui la metemoglobinemia.

Il nitrito di sodio è confezionato insieme al tiosolfato di sodio in una fiala separata in alcuni prodotti; non è presente in PEDMARK. La comunicazione pubblica è stata emessa dallo Staff Affari Professionali e Coinvolgimento degli Stakeholder dell'FDA, all'interno del Center for Drug Evaluation and Research, Ufficio Comunicazioni.