Formycon AG e il suo partner di licenza Bioeq AG hanno annunciato che la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nel Regno Unito (“UK”) per FYB201, un biosimilare di Lucentis® (ranibizumab). Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) sarà il partner commerciale esclusivo e commercializzerà il biosimilare con il marchio ONGAVIA® in tutto il Regno Unito. Lucentis® è utilizzato nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD) e di altre gravi patologie oculari, come i disturbi visivi dovuti all'edema maculare diabetico (DME), la retinopatia diabetica proliferativa (PDR), i disturbi visivi dovuti all'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (RVO di branca o RVO centrale) e i disturbi visivi dovuti alla neovascolarizzazione coroideale (CNV).

Inibisce il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), responsabile della formazione eccessiva di vasi sanguigni nella retina. L'approvazione dell'MHRA si basa su una totalità di prove che includono dati analitici, clinici e di produzione. In uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppia maschera, a gruppi paralleli, l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di FYB201/ONGAVIA® si sono dimostrate paragonabili al farmaco di riferimento Lucentis® (ranibizumab) nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD).

Il lancio commerciale di FYB201/ONGAVIA® nel Regno Unito da parte di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva"), che ha ottenuto in licenza i diritti di distribuzione da Bioeq nell'ambito di una partnership strategica esclusiva, è previsto al più presto e mira a essere il primo biosimilare disponibile per Lucentis® in Europa.