Formycon AG ha annunciato i dettagli di un progetto precedentemente non rivelato nella sua pipeline di sviluppo. FYB206 è un candidato biosimilare per Keytruda® (pembrolizumab) e lo sviluppo è in fase preclinica avanzata. Oltre ai biosimilari nel campo dell'oftalmologia (FYB201/FYB203), dell'immunologia (FYB202) e di altri due candidati biosimilari non ancora pubblicati (FYB208/FYB209), Formycon sta espandendo la sua gamma terapeutica con FYB206 al campo in rapida crescita dell'immuno-oncologia.

Il principio attivo pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che appartiene al gruppo degli inibitori del checkpoint immunitario e si è affermato nel trattamento di una varietà di tumori. Pembrolizumab si lega al recettore PD-1 e blocca in modo specifico l'interazione tra PD-1 e il suo ligando PD-L1. Questo aiuta il sistema immunitario ad attivare la risposta immunitaria cellulare antitumorale dell'organismo e ad uccidere, ad esempio, le cellule del melanoma.

Dal 2015, Keytruda® è stato stabilito per il trattamento del melanoma avanzato, del polmone e di altri tipi di carcinoma. Nel 2021, il mercato di riferimento per Keytruda® ha raggiunto una dimensione di oltre 17 miliardi di dollari in tutto il mondo.[i] Le analisi degli esperti prevedono che Keytruda® diventerà il farmaco più venduto al mondo nel 2023, con un potenziale di entrate annuali che dovrebbero superare i 20 miliardi di dollari già nel 2025. I diritti di sviluppo e commercializzazione di FYB206 sono interamente di proprietà di Formycon.

È già stata creata un'importante proprietà intellettuale e sono state depositate domande di brevetto, con dati provenienti dallo sviluppo di formulazioni alternative. In seguito ai risultati convincenti dell'ampia caratterizzazione analitica della proteina e ai progressi significativi nello sviluppo del processo di produzione, è in corso la compilazione di un pacchetto di dati completo, al fine di allineare strettamente le ulteriori fasi del programma nelle riunioni di consulenza scientifica con l'EMA e la FDA nella seconda metà dell'anno. L'adattamento del processo di produzione alla scala commerciale è previsto per la fine del 2022.

A tal fine, Formycon si è già assicurata delle capacità di produzione GMP presso un rinomato produttore a contratto.