Formycon AG e il suo partner licenziatario Bioeq AG hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ("CHMP") dell'Agenzia Europea per i Medicinali ("EMA") ha emesso un parere positivo per FYB201, un biosimilare di Lucentis. FYB201 è stato quindi raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea (UE) per il trattamento dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD) e altre gravi malattie oculari come l'edema maculare diabetico (DME), la retinopatia diabetica proliferativa (PDR), l'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica (RVO di branca o RVO centrale) e la neovascolarizzazione coroideale (CNV). La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione approfondita di una serie completa di dati per la caratterizzazione analitica comparativa e la produzione su scala commerciale.

In uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, FYB201 ha anche dimostrato un'efficacia, una sicurezza, una farmacocinetica e un'immunogenicità comparabili a quelle del farmaco di riferimento Lucentis (ranibizumab) nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età.Nell'ambito del processo di approvazione, il parere favorevole del CHMP rappresenta un importante passo normativo verso l'approvazione di FYB201 nell'Unione Europea. Il rapporto di valutazione scientifica del CHMP costituisce la base per la decisione della Commissione Europea di concedere l'autorizzazione centrale all'immissione in commercio, attesa per la fine di agosto.