Formycon AG ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per Ranivisio®, un biosimilare di Lucentis® (ranibizumab-iniezione) per uso medico nell'Unione Europea (UE). FYB201/Ranivisio® è stato sviluppato da Bioeq, una joint venture tra Formycon e Polpharma Biologics. A metà del 2021, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) ha stipulato una partnership strategica per la commercializzazione esclusiva di FYB201 con il marchio Ranivisio® nell'UE.

Il lancio commerciale di Ranivisio® nell'UE è previsto il prima possibile. La Commissione Europea ha dato seguito al parere positivo emesso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano ("CHMP") nel giugno 2022 e ha approvato Ranivisio® per il trattamento di degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), il trattamento dell'indebolimento visivo dovuto all'edema maculare diabetico (DME) o alla neovascolarizzazione coroideale (CNV), il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e il trattamento dell'indebolimento visivo dovuto all'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (RVO di branca o RVO centrale). L'approvazione da parte dell'UE si basa su una totalità di prove che includono dati analitici, non clinici, clinici e di produzione.

In uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppia maschera, a gruppi paralleli (COLUMBUS-AMD), è stato dimostrato che Ranivisio® è molto simile al prodotto di riferimento Lucentis® in termini di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità comparabili nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età.