Fractyl Health, Inc. ha annunciato che accelererà il suo studio clinico REMAIN-1, che sta valutando l'efficacia di Revita nel mantenimento della perdita di peso dopo l'interruzione della terapia con GLP-1. L'Azienda ha anche annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un emendamento al protocollo dello studio REVITALIZE-1 del suo dispositivo Revita, che espande l'ammissibilità ai pazienti con T2D che non sono adeguatamente controllati con qualsiasi agente che abbassa il glucosio, compresi gli agonisti GLP-1 e/o l'insulina, ampliando così la popolazione potenziale di trattamento negli Stati Uniti di quasi sei volte. Fractyl prevede ora di presentare i dati in aperto della coorte REVEAL-1 di REMAIN-1 a partire dal quarto trimestre 2024, un'analisi dei dati intermedi di REMAIN-1 nel secondo trimestre 2025 e i dati topline di REVITALIZE-1 a metà del 2025.

Revita è una procedura endoscopica ambulatoriale che prevede il rifacimento del rivestimento mucoso del duodeno, la prima parte dell'intestino tenue subito dopo lo stomaco, responsabile della scomposizione del cibo in nutrienti assorbibili. Revita si rivolge al rivestimento duodenale, che può ispessirsi a causa di diete ad alto contenuto di grassi e zuccheri, rendendo difficile per l'organismo mantenere un metabolismo sano e livelli di glucosio nel sangue. Riemergendo e invertendo la patologia del rivestimento duodenale, se approvato, Revita ha il potenziale di diventare la prima terapia modificante la malattia che mira alla causa principale dell'obesità e della T2D.

Negli studi clinici precedenti di Revita condotti su persone con T2D negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, le analisi congiunte dei dati sul peso hanno fornito prove a sostegno del potenziale di mantenimento del peso a lungo termine dopo una singola procedura Revita. Revita è approvato in Germania per il trattamento della T2D e gode di una designazione FDA Breakthrough Device per la T2D trattata con insulina e di un sostegno al rimborso da parte del CMS, il che significa che il CMS coprirà i costi di routine e alcune spese legate alla sperimentazione per i partecipanti. Aggiornamento REMAIN-1; REMAIN-1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di Revita rispetto a sham in pazienti che hanno perso almeno il 15% di peso corporeo totale con la terapia con tirzepatide, che dovrebbe iniziare nel terzo trimestre del 2024.

Data la tempistica accelerata, l'Azienda prevede ora un'analisi intermedia dei dati di questa coorte nel secondo trimestre del 2025. Parallelamente alla parte randomizzata dello studio REMAIN-1, Fractyl avrà anche una coorte in aperto, REVEAL-1, che seguirà una popolazione di pazienti simile e un protocollo di gestione con aggiornamenti dei dati in aperto. L'Azienda prevede di fornire i primi dati in aperto nel quarto trimestre del 2024; Aggiornamento REVITALIZE-1 - REVITALIZE-1 (NCT04419779 [2]) è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con sham, su Revita.

In precedenza, il protocollo includeva i pazienti con T2D che assumevano insulina e fino a tre farmaci non insulinici, incluse le terapie GLP-1. Il protocollo aggiornato includerà ora i pazienti con T2D non adeguatamente controllato che assumono almeno un agente che abbassa il glucosio (GLA). Fractyl inizierà immediatamente il reclutamento di questi ulteriori pazienti in REVITALIZE-1 e prevede ora di riferire i dati topline a metà del 2025; Aggiornamento su REJUVA - L'Azienda ha presentato nuovi dati preclinici testa a testa che confrontano Rejuva®, il suo programma di terapia genica pancreatica GLP-1 basato sul virus adeno-associato (AAV), con semaglutide, nell'ambito di un abstract selezionato dal Presidente, in occasione dell'84esima Sessione Scientifica dell'ADA a Orlando, FL.

Questi dati hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella percentuale e nella durata delle riduzioni di peso, nonché una maggiore proporzione relativa di massa grassa rispetto alla perdita di massa magra nei topi trattati con Rejuva rispetto a semaglutide.