Gamida Cell Ltd. ha annunciato che, a seguito della ricezione della corrispondenza positiva per la riunione di tipo B da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, la società prevede di avviare la presentazione di una domanda di licenza biologica per omidubicel, un trattamento potenzialmente salvavita per i pazienti con tumori del sangue che necessitano di un trapianto di cellule staminali. Come precedentemente rivelato, alla fine del 2021 la FDA ha richiesto un'analisi riveduta dei dati di produzione generati presso l'impianto di produzione commerciale interamente di proprietà di Gamida Cells per dimostrare la comparabilità analitica con il sito di produzione clinica Lonza che ha prodotto omidubicel per lo studio di fase 3. Gamida Cell e la FDA hanno ora raggiunto l'allineamento che la comparabilità analitica è stata stabilita tra l'impianto di produzione commerciale e il prodotto che è stato prodotto per lo studio di fase 3. Sulla base di questa dimostrazione di comparabilità, insieme ai risultati clinici positivi dello studio di fase 3, la FDA ha convenuto che l'inizio di una presentazione BLA a rotazione è appropriato. Non saranno necessari ulteriori dati clinici per avviare la presentazione della BLA.