Gemina Laboratories Ltd. annuncia il completamento con successo del suo studio di performance umana per il test Gemina Legio XTM COVID-19 Rapid Antigen, una pietra miliare significativa dello sviluppo che dimostra la potenza della nuova chimica brevettata di Gemina. Gemina Labs ha avviato gli studi di performance clinica sull'uomo, iniziati all'inizio di aprile 2022 presso il Centro Diagnostico Buonarroti (CDB) di Civitavecchia, in Italia. Il CDB è una struttura sanitaria leader nella fornitura di test diagnostici e analisi cliniche per la popolazione italiana in generale, con un'esperienza specifica nel test COVID-19.

Dopo quattro settimane di test sui pazienti e la somministrazione di oltre 500 test rapidi dell'antigene COVID-19 di Gemina Legio XTM, i dati reali hanno rivelato risultati di performance eccezionalmente forti. I dati relativi alle prestazioni, confrontati con il gold standard dei risultati dei test PCR, continuano a superare le aspettative e supportano ulteriormente le prossime richieste di autorizzazione. È importante notare che il test Gemina Legio XTM COVID-19 è stato somministrato con un tampone nasale superficiale (anteriore), che ha mostrato una sensibilità e una specificità paragonabili a quelle di uno dei test rapidi COVID più diffusi e con le migliori prestazioni in Europa e nel Regno Unito.

Per ottenere le prestazioni dimostrate dal test Legio XTM di Gemina, il test di confronto doveva essere somministrato con il tampone nasofaringeo (nasale profondo), molto più invasivo, che può essere somministrato in sicurezza solo da un operatore sanitario. Questo importante vantaggio della 'forma di somministrazione' suggerisce che il test Gemina Legio XTM ha il potenziale di fornire risultati di performance clinica utilizzando un metodo di campionamento molto meno invasivo, che può essere eseguito senza l'assistenza di un operatore sanitario. Il completamento dello studio di performance clinica fornisce a Gemina i dati di sensibilità e specificità necessari per supportare le sue richieste normative, prima del lancio commerciale del test rapido dell'antigene COVID-19 Gemina Legio XTM.

Oltre a portare il test COVID un passo più vicino alla commercializzazione, le superbe prestazioni del test in un contesto clinico di questo tipo convalidano la piattaforma chimica di Gemina, che è il cuore del dispositivo diagnostico. L'Azienda ha dimostrato che la sua chimica innovativa può essere utilizzata per progettare e costruire un test point-of-care di alta qualità, che può essere prodotto su scala e utilizzato in modo affidabile per la diagnosi dei pazienti. Questo dà a Gemina la fiducia di espandere il suo programma di sviluppo oltre COVID a nuovi target di infezione respiratoria e oltre, il che dimostrerà ulteriormente l'applicabilità universale della piattaforma chimica di Gemina.