genedrive plc ha annunciato di aver ricevuto la Breakthrough Device Designation dalla Food and Drug Administration statunitense per il kit Genedrive® MT-RNR1 ID. Il kit Genedrive® MT-RNR1 è il primo test rapido point-of-care al mondo per lo screening dei neonati in un ambiente di cura urgente per una variante genetica che può causare la perdita dell'udito per tutta la vita quando ai portatori della variante vengono somministrati determinati antibiotici. Ai neonati identificati dal kit Genedrive® MT-RNR1 ID come portatori della variante possono essere somministrati antibiotici alternativi.

Ha il potenziale di salvare migliaia di bambini dalla perdita dell'udito per tutta la vita, fornendo al contempo un risultato finanziario netto positivo ai sistemi sanitari. Il Programma Breakthrough Devices1 ha lo scopo di fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso tempestivo ai dispositivi medici, accelerando lo sviluppo, la valutazione e la revisione per l'approvazione pre-market, l'autorizzazione 510(k) e l'autorizzazione alla commercializzazione De Novo. I dispositivi Breakthrough devono soddisfare gli standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi della FDA per essere autorizzati alla commercializzazione. I dispositivi soggetti a domanda di approvazione premarket ("PMA"), notifica premarket 510(k) o richiesta di classificazione De Novo sono idonei alla designazione di Breakthrough Device se il dispositivo soddisfa i criteri dell'FDA secondo cui "fornisce un trattamento o una diagnosi più efficace di malattie o condizioni umane minacciose per la vita o irreversibilmente debilitanti", oltre al fatto che "non esistono alternative approvate o autorizzate" e che "la disponibilità del dispositivo è nel migliore interesse dei pazienti".

Il Programma Breakthrough Devices offre ai produttori l'opportunità di interagire con gli esperti della FDA attraverso diverse opzioni di programma, per affrontare in modo efficiente gli argomenti che si presentano durante la fase di revisione pre-market. Questa interazione può aiutare i produttori a ricevere un feedback dalla FDA e a identificare le aree di accordo in modo tempestivo. I produttori possono anche aspettarsi una revisione prioritaria della loro presentazione Nel 2021, negli Stati Uniti sono nati 3,7 milioni di bambini, il 10,5% dei quali è nato prematuramente.

È stato stimato che i risarcimenti per cause di malasanità in casi legati alla sordità causata dall'uso di aminoglicosidi sono in media superiori a 1,1 milioni di dollari per caso, a ulteriore conferma dell'interesse economico-sanitario di fornire test accurati e tempestivi per ridurre gli effetti collaterali indesiderati dell'uso della gentamicina. Estrapolando dai dati del Regno Unito, l'Azienda stima che circa 1.000 neonati all'anno nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale ("NICU") degli Stati Uniti sono a rischio di perdita dell'udito indotta da aminoglicosidi. Genedrive intende perseguire il percorso FDADe Novoregolatorio per l'ingresso nel mercato statunitense.

Il percorso De Novo dell'FDA fornisce un veicolo per stabilire nuovi dispositivi predicati che possono riflettere gli standard moderni di prestazioni e sicurezza e possono servire come base per le autorizzazioni future. La classificazione De Novo è un processo di classificazione basato sul rischio utilizzato quando manca un dispositivo predicato già autorizzato dall'FDA.