Genetic Signatures ha annunciato di aver completato il reclutamento per la sperimentazione clinica del suo kit diagnostico per protozoi enterici 3base® EasyScreenTM negli Stati Uniti (U.S.). Si tratta di un passo essenziale per sostenere una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA), con la presentazione di una domanda 510(k) prevista nel quarto trimestre del CY2022. Una volta ottenuta l'autorizzazione, Genetic Signatures commercializzerà questo esclusivo test PCR sindromico sul mercato statunitense.

Il kit diagnostico per i protozoi enterici EasyScreenTM di Genetic Signatures utilizza la tecnologia proprietaria 3base® dell'azienda per analizzare i profili genetici dei patogeni protozoi. Ciò consente, in un unico campione, di rilevare in modo rapido e accurato fino a otto specie di parassiti gastrointestinali clinicamente rilevanti. I risultati dei test EasyScreenTM sono disponibili in poche ore, rispetto ai giorni o alle settimane dei metodi basati sulle colture, e in genere sono in grado di identificare più infezioni rispetto ai metodi tradizionali.

Per supportare la domanda 510(k) di Genetic Signatures, la FDA ha richiesto all'Azienda di fornire i dati di 1.500 campioni clinici raccolti in tre diversi siti negli Stati Uniti. A causa del design innovativo del test e dell'ampio contenuto, i campioni saranno analizzati a scopo comparativo utilizzando test disponibili in commercio, dove disponibili, o con test comparativi convalidati sviluppati internamente, dove non esiste un predicato disponibile in commercio. Una volta completata, Genetic Signatures prevede che la domanda FDA 510(k) per il suo kit diagnostico EasyScreenTM per protozoi enterici sarà presentata nel corso del 4° trimestre CY2022, dopodiché la FDA esaminerà la domanda. L'obiettivo della FDA è di rispondere con una decisione a 90 giorni dalla presentazione.