GENFIT ha annunciato la pubblicazione di dati che dimostrano l'efficacia della sua tecnologia diagnostica per la steatoepatite non alcolica (NASH) NIS4(R) da parte del progetto NIMBLE della FNIH nella rivista scientifica Nature Medicine. NIMBLE, che fa parte del FNIH Biomarkers Consortium, è una partnership pubblico-privata che riunisce agenzie governative statunitensi, ricercatori accademici e partner industriali per studiare le prestazioni diagnostiche dei biomarcatori non invasivi per valutare le malattie epatiche. Il recente studio ha valutato cinque pannelli basati sul sangue5, che includevano NIS4®, il predecessore di NIS2+?

Lo studio mira a confermare le prestazioni diagnostiche dei pannelli di biomarcatori esistenti e a determinare il loro vantaggio rispetto ai test di laboratorio comunemente utilizzati (ALT e FIB-4). Tali studi condotti forniscono i dati necessari per l'approvazione normativa dei biomarcatori per la diagnosi della NASH a rischio e rappresentano un passo fondamentale per avvicinare il settore a disporre di test non invasivi qualificati, come NIS4® o ora NIS2+?, che possono essere utilizzati per un uso clinico diffuso. I risultati, pubblicati sulla rivista scientifica Nature Medicine, hanno concluso che NIS4® ha raggiunto un AUROC6 di 0,815 per l'uso previsto di diagnosticare la NASH a rischio, dimostrando una superiorità significativa rispetto ai comuni strumenti clinico-laboratoristici.

Ha inoltre confermato che NIS4® è l'unico pannello efficiente per la diagnosi del fenotipo composito della NASH a rischio. Per quanto riguarda il rilevamento della NASH e della fibrosi significativa (F=2) in modo indipendente, le prestazioni di NIS4® sono state superiori a quelle degli altri pannelli di biomarcatori testati, raggiungendo valori AUROC di 0,832 e 0,874, rispettivamente. Questi risultati rappresentano un'importante pietra miliare nel percorso della tecnologia NIS4® verso l'approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense.

NIS2+?, la versione appena pubblicata e ottimizzata di NIS4®, è attualmente in fase di valutazione indipendente attraverso il consorzio NIMBLE.