GENFIT ha annunciato che presenterà i dati clinici di Fase 1 che valutano NTZ come parte del suo Programma di Insufficienza Epatica Acuta Cronica (ACLF) alla Digestive Disease Week(R), che si terrà dal 6 al 9 maggio 2023 a Chicago, Illinois (USA). Lo studio clinico di Fase 1, in aperto, è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della nitazoxanide (NTZ) nei soggetti con insufficienza epatica (HI), come parte del programma NTZ in ACLF di GENFIT. La NTZ è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di sicurezza favorevole, nei soggetti con HI moderata e grave.

Anche i dati preliminari di un analogo studio di Fase 1 condotto su soggetti con insufficienza renale supportano un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. Nel complesso, i risultati di sicurezza e farmacocinetici, così come i dati farmacodinamici esplorativi, supportano un ulteriore sviluppo clinico della NTZ nei pazienti con ACLF. Uno studio proof of concept di Fase 2a con NTZ in pazienti con ACL FDA.

Una prova di Fase 2a del potenziale di NTZ nei pazienti con ACF di grado 1 e 2 è attualmente in discussione con la FDA.