Gilead Sciences, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda supplementare di nuovi farmaci (sNDA) per Vemlidy® (tenofovir alafenamide) 25 mg compresse come trattamento una volta al giorno per l'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a sei anni e di peso pari o superiore a 25 kg con malattia epatica compensata. Vemlidy è un farmaco mirato di tenofovir che è stato approvato dall'FDA nel 2016 come trattamento una volta al giorno per gli adulti con infezione cronica da HBV con malattia epatica compensata. Nel 2022, l'FDA ha approvato Vemlidy per il trattamento dell'infezione cronica da HBV nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con malattia epatica compensata.

Vemlidy è raccomandato come trattamento preferenziale o di prima linea per gli adulti con HBV cronico con malattia epatica compensata dalle linee guida dell'Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato (AASLD) e dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL). L'approvazione di Vemlidy in questa popolazione di pazienti pediatrici è supportata dai dati della Settimana 96 di uno studio clinico di Fase 2 (Trial 1092) che ha confrontato il trattamento con Vemlidy 25 mg con il placebo tra 18 pazienti naïve al trattamento e con esperienza di trattamento di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, con un peso minimo di 25 kg (Coorte 2, Gruppo 1). I partecipanti del gruppo Vemlidy e del gruppo placebo che sono passati a Vemlidy in aperto dopo la Settimana 24 hanno dimostrato un aumento progressivo dei tassi di soppressione virologica fino alla Settimana 96 nel complesso e in entrambe le coorti di studio (bambini e adolescenti).