HanAll Biopharma ha annunciato di aver avviato uno studio di Fase III VELOS-4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tanfanercept nell'occhio secco, sulla base dei risultati del precedente studio di Fase III VELOS-3. Tanfanercept ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo sulla misura di esito secondaria, il test di Schirmer del volume lacrimale, rispetto al precedente studio di Fase III. I dati top-line dello studio di Fase III VELOS-4 sono attesi per la seconda metà del 2025. La malattia dell'occhio secco è una malattia cronica multifattoriale con una stima di prevalenza del 14,5% per la popolazione statunitense. I trattamenti disponibili per la DED si rivelano spesso insufficienti nella gestione dei sintomi, causando talvolta disturbi visivi e infiammazione oculare, oltre a un basso tasso di risposta che contribuisce all'interruzione. Esiste quindi un'esigenza clinica insoddisfatta di sviluppare trattamenti basati sul meccanismo e modificanti la malattia. Tanfanercept è un trattamento antinfiammatorio topico potenzialmente primo della classe, che ha come bersaglio il fattore di necrosi tumorale (TNF) per il trattamento della DED, sviluppato insieme a Daewoong Pharmaceutical. Anche DED-2, uno studio precedente di Fase III, ha dimostrato un miglioramento consistente del test di Schirmer in un'analisi adoc che ha sottointegrato la popolazione in modo che fosse simile a quella dei pazienti studiati in VELOS-3. La bozza di guida dell'FDA per il 2020 sullo sviluppo di farmaci per l'occhio secco include la percentuale di partecipanti con un aumento minimo di 10 mm nel tasso di risposta al test di Schirmer come endpoint primario di efficacia accettabile per l'approvazione. I dati principali dello studio di Fase III VELOS-4 sono previsti per la seconda metà del 2025.
VELOS-4 è uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con veicolo, basato negli Stati Uniti, per valutare l'efficacia e la sicurezza di tanfanercept soluzione oftalmica due volte al giorno (0,25%, 1,0%) per il trattamento di adulti con DED moderata o grave, rispetto a tanfanercept soluzione oftalmica due volte al giorno.
con DED da moderata a grave rispetto al veicolo. Lo studio valuta la percentuale di pazienti che hanno mostrato un miglioramento di 10 mm o più rispetto al basale in un test di Schirmer non anestetizzato, al giorno 85.