HeartBeam, Inc. ha annunciato di aver arruolato i primi pazienti nello studio pivotale VALID-ECG (Clinical Validation of the AIMIGo 12-lead ECG Synthesis Software for Arrhythmia Detection). I primi pazienti sono stati arruolati presso Atlanta Heart Specialists, uno studio medico cardiologico di alto livello ad Atlanta, GA. Lo studio VALID-ECG valuterà le prestazioni di un ECG a 12 derivazioni sintetizzato dal sistema HeartBeam AIMIGo?

rispetto a quello di un ECG a 12 derivazioni standard basato sull'ospedale, utilizzando metodologie quantitative e quantitative per la valutazione delle aritmie. HeartBeam AIMIGiography sfrutta la tecnologia proprietaria 3Dvectorelectrocardiography (3D VECG) di HeartBeam per acquisire i segnali in tre proiezioni (X, Y, Z) e sintetizzare un ECG a 12 derivazioni. Lo Studio VALID-ECG arruolerà un totale di 198 pazienti che presentano una varietà di condizioni cardiache sottostanti in un massimo di cinque siti statunitensi.

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno ECG registrati simultaneamente da un apparecchio ECG a 12 derivazioni standard e dal sistema HeartBeam AIMIGo. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'equivalenza delle forme d'onda ECG tra l'ECG a 12 derivazioni sintetizzato da AIMIGo e un ECG a 12 derivazioni standard, analizzando i parametri ECG chiave chiamati ampiezze e intervalli. Lo studio esaminerà anche l'accuratezza della diagnosi medica di varie aritmie con l'ECG a 12 derivazioni sintetizzato da AIMIGo, rispetto a un ECG a 12 derivazioni standard.

La domanda 510(k) di HeartBeam per il sistema AIMIGo delle dimensioni di una carta di credito è attualmente in fase di revisione da parte della FDA. Questa domanda riguarda l'intero sistema VECG 3D, che consiste nel dispositivo AIMIGo, nell'applicazione per il paziente, nel portale per il medico e nelle comunicazioni wireless tra di loro. L'azienda prevede che, una volta ottenuta l'autorizzazione, questa sarà la prima autorizzazione dell'FDA per un sistema VECG portatile.

Lo studio VALID-ECG sarà un componente della successiva presentazione 510(k) di HeartBeam, che si concentrerà sugli algoritmi che prendono il segnale VECG 3D e sintetizzano un ECG a 12 derivazioni, fornendo ai medici una rappresentazione visiva dell'output ECG gold standard. HeartBeam prevede che l'arruolamento dello studio VALID-ECG sarà completato nel secondo trimestre del 2024. L'azienda ha già completato uno studio pilota su 80 pazienti, utilizzando lo stesso protocollo dello studio VALID-ECG.

L'azienda prevede di presentare i risultati dello studio pilota in occasione di un incontro scientifico nella seconda metà del 2024. HeartBeam presenterà anche i dati sul suo algoritmo di apprendimento profondo a due prestigiose conferenze di elettrofisiologia nel secondo trimestre del 2024.