Heron Therapeutics, Inc. ha annunciato la presentazione di una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per ZYNRELEF (bupivacaina e meloxicam) soluzione a rilascio prolungato, a sostegno dell'indicazione proposta per un uso notevolmente ampliato di ZYNRELEF nelle procedure chirurgiche dei tessuti molli e ortopediche e di una proposta di legge recentemente approvata dal Congresso, che si prevede fornirà un rimborso separato al di fuori del pagamento chirurgico predefinito per ZYNRELEF per quasi 3 anni. ZYNRELEF è attualmente indicato negli adulti per l'instillazione nei tessuti molli o periarticolari per produrre analgesia post-chirurgica fino a 72 ore dopo interventi chirurgici di piede e caviglia, addome aperto di piccole e medie dimensioni e artroplastica totale degli arti inferiori. L'attuale sNDA si basa su dati di sicurezza e farmacocinetici provenienti da studi clinici completati di recente nell'artroplastica totale della spalla, nella chirurgia spinale, nell'addominoplastica e nel parto cesareo, che mostrano risultati comparabili agli studi pivotali di sicurezza ed efficacia di ZYNRELEF completati in precedenza.

H.R. 2617, la legge di spesa omnibus approvata dal Congresso la scorsa settimana, include una disposizione (SEC. 4135. ACCESSO AI TRATTAMENTI NON OPIOIDI PER IL SOLLIEVO DEL DOLORE) che richiede ai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) di pagare alcuni non oppioidi al di fuori dell'attuale pagamento bundle per gli interventi chirurgici per il periodo compreso tra il 1° gennaio 2025 e il 31 dicembre 2027.

In due studi di Fase 3, ZYNRELEF ha dimostrato la capacità di aumentare significativamente la percentuale di pazienti che non assumono oppioidi dopo l'intervento chirurgico e l'azienda ritiene che si qualifichi per questo pagamento separato. ZYNRELEF ha attualmente lo status di pass-through nell'ambito dell'assistenza ambulatoriale fino al 31 marzo 2025 e questa disposizione dovrebbe estendere il rimborso separato al di fuori del pagamento chirurgico predefinito fino al 31 dicembre 2027. La presentazione di questa sNDA ha lo scopo di espandere ulteriormente le indicazioni di ZYNRELEF per l'uso nei tessuti molli e nelle procedure ortopediche, il che raddoppierebbe l'attuale target di procedure chirurgiche a 14 milioni.

La combinazione dei pagamenti pass-through CMS esistenti con la nuova legislazione che prevede pagamenti separati per ZYNRELEF nel contesto di cura ambulatoriale fino al 31 dicembre 2027, fornirà più di 4 anni di pagamenti di rimborso separati dopo la data di azione anticipata di 10 mesi per questa sNDA, ha detto Barry Quart, Pharm.D., Presidente e Amministratore Delegato di Heron. L'ampliamento delle procedure chirurgiche indicate e l'ottenimento di quasi tre anni aggiuntivi di pagamenti separati da parte di CMS dovrebbero accelerare in modo significativo l'adozione di ZYNRELEF nei grandi sistemi ospedalieri e consentire a molti più pazienti di beneficiare di una gestione del dolore superiore nell'arco di 72 ore, con una minore necessità di oppioidi. ZYNRELEF contiene un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo), un tipo di farmaco che: può aumentare il rischio di infarto o ictus che può portare alla morte.

Questo rischio aumenta con dosi più elevate e con un uso prolungato di un FANS. non può essere usato durante un intervento di bypass cardiaco. può aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali, ulcere e lacerazioni.

ZYNRELEF non deve essere utilizzato se si è allergici a qualsiasi componente di ZYNRELEF, ad anestetici locali simili, all'aspirina o ad altri FANS (come l'ibuprofene o il naprossene), o se si è avuto un attacco d'asma, un'orticaria o un'altra reazione allergica dopo l'assunzione di uno di questi farmaci; oppure come blocco paracervicale, durante il parto. Gli effetti collaterali più comuni di ZYNRELEF sono costipazione, vomito e mal di testa. I farmaci contenuti in ZYNRELEF (un anestetico locale e un FANS) possono influire sul sistema nervoso e cardiovascolare; possono causare problemi al fegato o ai reni; possono ridurre gli effetti di alcuni farmaci per la pressione sanguigna; devono essere evitati in caso di insufficienza cardiaca grave; possono avere effetti negativi sulla cartilagine; possono causare un raro disturbo del sangue, o reazioni cutanee o allergiche pericolose per la vita; possono danneggiare il nascituro se ricevuto a 20 settimane di gravidanza o più tardi; e possono causare un basso livello di globuli rossi (anemia).

Consultare le informazioni di prescrizione complete, comprese le avvertenze. ZYNRELEF è il primo e unico anestetico locale a doppia azione che fornisce una combinazione a dose fissa dell'anestetico locale bupivacaina e una bassa dose di farmaco antinfiammatorio non steroideo meloxicam. ZYNRELEF è il primo e unico anestetico locale a rilascio prolungato che ha dimostrato negli studi di Fase 3 una riduzione significativa del dolore e un aumento significativo della percentuale di pazienti che non necessitano di oppioidi nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico, rispetto alla soluzione di bupivacaina, l'attuale anestetico locale standard per il controllo del dolore postoperatorio.

ZYNRELEF è stato inizialmente approvato dalla FDA nel maggio 2021 per l'uso negli adulti per l'instillazione nei tessuti molli o periarticolari per produrre analgesia post-chirurgica fino a 72 ore dopo la bunionectomia, l'erniorrafia inguinale aperta e l'artroplastica totale del ginocchio. Nel dicembre 2021, la FDA ha approvato un ampliamento delle indicazioni di ZYNRELEF. ZYNRELEF è indicato negli Stati Uniti negli adulti per l'instillazione nei tessuti molli o periarticolari per produrre analgesia post-chirurgica fino a 72 ore dopo interventi chirurgici di piede e caviglia, addome aperto di piccole e medie dimensioni e artroplastica totale degli arti inferiori.

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite negli interventi chirurgici altamente vascolari, come quelli intratoracici, spinali multilivello di grandi dimensioni e di testa e collo.