Heron Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense (la "FDA") ha approvato la sua domanda integrativa di nuovo farmaco ("NDA") per ZYNRELEF® (bupivacaina e meloxicam) soluzione a rilascio prolungato, per ampliare l'indicazione per gli interventi chirurgici sui tessuti molli e ortopedici, tra cui piede e caviglia, e altri interventi in cui si evita l'esposizione diretta alla cartilagine articolare. ZYNRELEF è stato approvato in precedenza per gli interventi chirurgici di artroplastica articolare totale del piede e della caviglia, addome aperto di piccole e medie dimensioni e arti inferiori negli adulti. L'ampliamento dell'indicazione di ZYNRELEF coprirà circa 13 milioni di procedure all'anno, con un aumento stimato dell'86% rispetto alle procedure precedentemente indicate.

Per ottenere questa espansione dell'etichettatura, Heron ha condotto con successo studi per il parto cesareo, la chirurgia spinale, la mammoplastica di aumento e l'artroplastica totale della spalla. I nuovi studi clinici non hanno evidenziato problemi di sicurezza particolari e le concentrazioni ematiche di bupivacaina e meloxicam sono risultate coerenti con l'esperienza precedente dopo la somministrazione di ZYNRELEF. ZYNRELEF è la prima e unica terapia per la gestione del dolore postoperatorio ad essere rigorosamente testata in studi di Fase 3 e a dimostrare la superiorità rispetto alla soluzione di bupivacaina, l'attuale standard di cura.

ZYNRELEF ha dimostrato la superiorità rispetto alla bupivacaina con punteggi di dolore più bassi, un minor numero di pazienti con dolore grave e un minor consumo di oppioidi. ZYNRELEF è stato inizialmente approvato dalla FDA nel maggio 2021 e ha ricevuto l'approvazione della prima NDA supplementare per un'etichetta estesa nel dicembre 2021.