Heron Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver stipulato una partnership quinquennale di distribuzione con CrossLink Life Sciences, LLC per espandere la rete di vendita a supporto di ZYNRELEF® (bupivacaina e meloxicam) soluzione a rilascio prolungato. La partnership sarà lanciata in diverse fasi, inizialmente a livello regionale, seguite da un'espansione a livello nazionale. In totale, circa 650 rappresentanti saranno aggiunti alla rete di vendita di Heron nel corso del prossimo anno.

CrossLink sarà il partner principale negli Stati Uniti per espandere la promozione di ZYNRELEF per le indicazioni ortopediche. In base ai termini dell'accordo, CrossLink sarà compensato con una tariffa fissa per fiala, basata sulla crescita rispetto a un periodo di riferimento predeterminato. ZYNRELEF è il primo e unico anestetico locale a doppia azione che fornisce una combinazione a dose fissa di anestetico locale bupivacaina e una bassa dose di farmaco antinfiammatorio non steroideo meloxicam.

ZYNRELEF è il primo e unico anestetico locale a rilascio prolungato che ha dimostrato negli studi di Fase 3 una riduzione significativa del dolore e un aumento significativo della percentuale di pazienti che non necessitano di oppioidi nelle prime 72 ore successive all'intervento chirurgico, rispetto alla soluzione di bupivacaina, l'attuale anestetico locale standard per il controllo del dolore postoperatorio. ZYNRELEF è stato inizialmente approvato dalla Food and Drug Administration statunitense (la "FDA") nel maggio 2021 per l'uso negli adulti per l'instillazione nei tessuti molli o periarticolari per produrre analgesia post-chirurgica fino a 72 ore dopo bunionectomia, erniorrafia inguinale aperta e artroplastica totale del ginocchio. Nel dicembre 2021, la FDA ha approvato un'espansione dell'indicazione di ZYNRELEF.

Nel dicembre 2022, l'azienda ha presentato una sNDA per sostenere l'indicazione proposta per un uso notevolmente ampliato di ZYNRELEF nelle procedure chirurgiche dei tessuti molli e ortopediche. Il 31 luglio 2023, l'FDA ha notificato a Heron una proroga di tre mesi della data obiettivo di approvazione PDUFA, per consentire una revisione completa della presentazione. L'FDA ha fissato una nuova data limite di approvazione PDUFA estesa al 23 gennaio 2024.

ZYNRELEF è ora indicato negli Stati Uniti negli adulti per l'instillazione nei tessuti molli o periarticolari per produrre analgesia post-chirurgica fino a 72 ore dopo interventi chirurgici di artroplastica di piede e caviglia, addome aperto di piccole e medie dimensioni e artroplastica totale degli arti inferiori. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite negli interventi chirurgici altamente vascolari, come quelli intratoracici, spinali multilivello di grandi dimensioni e di testa e collo. ZYNRELEF ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione Europea nel settembre 2020 e dall'Autorità Regolatoria del Regno Unito nel gennaio 2021.