HilleVax, Inc. ha riferito che un comitato indipendente di monitoraggio dei dati di sicurezza (DMC) ha completato una revisione prespecificata dei dati di sicurezza dei 203 soggetti arruolati nella porzione di run-in di NEST-IN1 (Norovirus Efficacy and Safety Trial for INfants, o NOR-212), lo studio di Fase 2b dell'azienda per HIL-214, il suo candidato vaccino sperimentale basato su particelle simil-virali (VLP), per la prevenzione della gastroenterite acuta (AGE) moderata-grave correlata al norovirus nei neonati. Sulla base di questa revisione, il DMC ha raccomandato la continuazione di NEST-IN1 senza modifiche e l'arruolamento è successivamente ripreso. NEST-IN1 è uno studio clinico di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di HIL-214 nei neonati di circa 5 mesi di età al momento della vaccinazione iniziale, in siti negli Stati Uniti e in America Latina.

Lo studio prevede l'arruolamento di 3.000 soggetti che saranno randomizzati 1:1 a ricevere un regime di due dosi di HIL-214 o placebo. Il protocollo dello studio clinico prevede un run-in prespecificato di 200 soggetti per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia protettiva di HIL-214 contro il primo evento AGE confermato, moderato o grave, dovuto a un ceppo vaccinale HIL-214, GI.1 o GII.4, (escluse alcune coinfezioni) che si verifica prima che ciascun soggetto raggiunga i 12 mesi di età.

Un endpoint secondario chiave è valutare l'efficacia protettiva di HIL-214 contro qualsiasi ceppo di norovirus GI o GII.