Humanigen, Inc. annuncia che è stato raggiunto l'obiettivo di arruolamento nello studio di fase 2/3 Activ-5/Bet-B di Lenzilumab per il trattamento di Covid-19
05 gennaio 2022 alle 12:05
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Humanigen, Inc. ha annunciato che l'obiettivo di arruolamento nello studio di fase 2/3 ACTIV-5/BET-B è stato raggiunto. Lo studio, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, parte del National Institutes of Health, ha arruolato oltre 400 pazienti nella popolazione di analisi primaria in circa 55 siti clinici di reclutamento, compresi quelli internazionali. Lo studio ACTIV-5/BET-B è stato destinato per allineare con lo studio di fase 3 di Companys del relativo candidato di prodotto sperimentale del cavo, lenzilumab, in pazienti ospedalizzati con COVID-19 (LIVE-AIR), risultati di cui recentemente sono stati pubblicati in medicina respiratoria del Lancet. La pubblicazione su Lancet ha concluso che il trattamento con lenzilumab dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 può migliorare la probabilità di sopravvivenza senza necessità di ventilazione meccanica, con un profilo di sicurezza simile a quello del placebo. I pazienti ospedalizzati con COVID-19 arruolati in ACTIV-5/BET-B sono stati randomizzati a ricevere lenzilumab e remdesivir o placebo e remdesivir. I pazienti in entrambi i bracci hanno anche ricevuto l'attuale standard di cura per i pazienti COVID-19 ospedalizzati, compresi i corticosteroidi. La popolazione di analisi primaria in ACTIV-5/BET-B comprende tutti i pazienti randomizzati con una proteina C-reattiva (CRP) al basale inferiore a 150 mg/L, età < 85 anni e non richiedono ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento. L'endpoint primario di ACTIV-5/BET-B è l'incidenza di ventilazione meccanica invasiva o di morte fino al giorno 29. L'analisi dei risultati di LIVE-AIR ha dimostrato che i pazienti con livelli basali di CRP inferiori a 150 mg/L hanno avuto una risposta ancora maggiore alla terapia con lenzilumab, con una riduzione relativa del 62% nell'incidenza di ventilazione meccanica invasiva o morte (OR:0.38, 95%CI, 0.19-0.75, p = 0.005).
Humanigen, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda è impegnata nello sviluppo del suo portafoglio di anticorpi monoclonali antinfiammatori e immuno-oncologici di proprietà di Humaneered. La sua piattaforma tecnologica Humaneered è un metodo per convertire gli anticorpi esistenti (tipicamente murini) in anticorpi umani ingegnerizzati ad alta affinità, progettati per l'uso terapeutico, in particolare per le patologie acute e croniche. Il suo candidato prodotto, lenzilumab, e l'altro candidato prodotto, ifabotuzumab (iFab), sono anticorpi monoclonali umanizzati sono anticorpi monoclonali umanizzati. lenzilumab è utilizzato come terapia per la leucemia mielomonocitica cronica; per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite; e come accompagnamento profilattico per alcuni programmi di terapia con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T). L'Azienda ha sviluppato o preso in licenza obiettivi o anticorpi di ricerca, in genere da istituzioni accademiche, e poi ha applicato la sua tecnologia Humaneered per ottimizzarli.
Humanigen, Inc. annuncia che è stato raggiunto l'obiettivo di arruolamento nello studio di fase 2/3 Activ-5/Bet-B di Lenzilumab per il trattamento di Covid-19