Open Orphan plc ha annunciato che hVIVO, una consociata di Open Orphan plc, ha firmato un contratto da 14,7 milioni di sterline per uno studio di caratterizzazione dell'influenza e un successivo studio di sfida umana sull'influenza con un cliente farmaceutico globale esistente tra i primi cinque. I ricavi del contratto saranno riconosciuti nel 2022 e nel 2023. Questo segue un contratto di produzione di virus di sfida firmato con lo stesso cliente, annunciato il 4 maggio 2022.

Dopo il completamento della produzione dell'agente sfidante, lo studio di caratterizzazione identificherà una dose dell'agente sfidante dell'influenza che provoca un'infezione sicura e affidabile in volontari sani. Lo studio, che è sponsorizzato da hVIVO, dovrebbe iniziare nel terzo trimestre del 2022, in base alle relative approvazioni normative, e arruolerà volontari reclutati dal braccio di reclutamento dei volontari della sperimentazione clinica dell'Azienda, FluCamp. Nell'ambito dello studio, hVIVO Labs svilupperà e convaliderà i saggi specifici dell'agente di sfida per il nuovo agente di sfida dell'influenza in base agli standard della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici dei Farmaci per Uso Umano (ICH). Ciò include la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per la determinazione della carica virale, il saggio di infettività virale e i saggi sierologici per la determinazione del livello di anticorpi.

Dopo il completamento dello studio di caratterizzazione, hVIVO condurrà uno studio di sfida sull'uomo, che dovrebbe iniziare nel primo trimestre del 2023. Lo studio consentirà all'Azienda di determinare l'efficacia di diversi candidati vaccini per la riduzione dell'incidenza dell'infezione sintomatica da influenza e della gravità della malattia in volontari sani. Questo aiuterà a selezionare quali candidati far progredire in una fase successiva di sperimentazione clinica.

Lo studio sul vaccino potrà essere avviato, a condizione di ricevere le relative approvazioni normative, non appena l'Azienda avrà completato la revisione dei dati di infettività e sicurezza dello studio di caratterizzazione e avrà stabilito la migliore dose di agente sfidante per l'inoculazione sicura nei volontari.