IceCure Medical Ltd. ha annunciato di aver presentato una domanda 510(k) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti ("FDA") per l'autorizzazione del suo sistema di crioablazione a sonda singola di nuova generazione, il sistema XSense? e le sonde. Il deposito contiene una richiesta di autorizzazione per tutte le indicazioni per le quali ProSense® ha già ricevuto l'autorizzazione della FDA, comprese le applicazioni generali di crioablazione minimamente invasiva per reni, fegato, fibroadenomi e neurologia.

Questa nuova domanda per la sonda singola XSense? di nuova generazione di IceCure con criosonde si basa sull'attuale autorizzazione del Sistema ProSense® e viene elaborata separatamente dalla domanda De Novo dell'Azienda per l'indicazione del cancro al seno. Il Sistema di crioablazione ProSense® offre un'opzione terapeutica minimamente invasiva per distruggere i tumori congelandoli.

Il sistema sfrutta in modo unico la potenza dell'azoto liquido per creare ampie zone letali per la massima efficacia nella distruzione del tumore in lesioni benigne e cancerose, tra cui seno, rene, polmone e fegato. ProSense® aumenta il valore del paziente e dell'operatore accelerando il recupero, riducendo il dolore, i rischi chirurgici e le complicazioni. Grazie al suo design facile e trasportabile e all'utilizzo dell'azoto liquido, ProSense® apre la porta a una procedura rapida e conveniente in ufficio per i tumori al seno.