ImmuCell Corporation ha fornito un aggiornamento normativo sullo stato della sua iniziativa di sviluppo del prodotto Re-Tain®. Come già comunicato in precedenza, l'Azienda ha recentemente ricevuto una Lettera di Incompletezza della Sezione Tecnica (Incomplete Letter) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, in risposta alla sua terza presentazione della Sezione Tecnica Chimica, Produzione e Controlli (CMC) (che è la quinta e ultima Sezione Tecnica principale richiesta per la sua New Animal Drug Application (NADA)). Da allora, l'Azienda ha preparato la quarta presentazione della Sezione Tecnica CMC, rispondendo ai commenti forniti nella Lettera incompleta che non sono complessi.

Questa presentazione non è stata ancora effettuata, perché tutte le osservazioni ispettive devono essere eliminate sia presso l'impianto dell'Azienda per la Sostanza Medicinale che presso l'impianto per il Prodotto Medicinale del suo produttore a contratto, prima che l'FDA emetta una Lettera di Completamento della Sezione Tecnica. La FDA ha recentemente confermato che lo stato ispettivo di ImmuCell è accettabile. Il produttore a contratto di ImmuCell prevede di presentare le risposte alle osservazioni ispettive verso la fine di giugno del 2024.

L'eliminazione delle osservazioni ispettive in sospeso con l'FDA definisce la tempistica del percorso critico. Una volta che l'ispezione presso l'impianto di produzione di prodotti farmaceutici del produttore a contratto della Società sarà stata autorizzata dall'FDA, la Società prevede di presentare un NADA non amministrativo che includerà la quarta presentazione della Sezione Tecnica CMC, insieme alle sezioni tecniche minori che coprono Tutte le altre informazioni e l'etichettatura del prodotto. Per statuto, questa presentazione sarebbe soggetta a un periodo di revisione fino a 180 giorni.

Tuttavia, l'Azienda ritiene che possa essere previsto un periodo di revisione più breve, poiché le risposte alla Lettera incompleta CMC non sono complesse. L'obiettivo della presentazione di questo deposito combinato sarebbe quello di eliminare la necessità di un ulteriore periodo di revisione di 60 giorni di una presentazione amministrativa NADA alla fine del processo di richiesta, dopo che sono state ricevute tutte e cinque le principali lettere di completamento della sezione tecnica. Una volta ottenuta l'approvazione della FDA, l'Azienda intende attuare la strategia di distribuzione limitata e di lancio controllato, precedentemente divulgata, con una data di scadenza del prodotto stimata tra il secondo trimestre del 2025 e il primo trimestre del 2026, a condizione che la FDA disponga la durata di conservazione finale del prodotto.