ImmuPharma PLC ha annunciato ulteriori progressi positivi nel suo programma clinico in fase avanzata nei pazienti con polineuropatia demielinizzante idiopatica cronica, che è un'ulteriore condizione autoimmune debilitante nell'ambito della piattaforma P140 dell'Azienda. Punti salienti: ImmuPharma ha ricevuto un sostegno e un orientamento positivo dalla Food and Drug Administration ("FDA"), a seguito della riunione Pre-Investigational New Drug ("PIND") che conferma il percorso per uno studio clinico adattivo di Fase 2/3 di P140 nella CIDP; Il feedback dell'FDA riconosce che P140 è adatto per essere studiato in un'altra indicazione patologica oltre al LES (lupus eritematoso sistemico) e questo supporta fortemente la scienza di base e il meccanismo d'azione di P140 in diverse malattie autoimmuni/infiammatorie e rappresenta una svolta significativa per la piattaforma P140; lo studio clinico adattativo di Fase 2/3 sarà il primo studio pivotale di P140 nei pazienti con CIDP: Una domanda IND sarà ora preparata per essere presentata alla FDA, incorporando tutti i punti guida e, in attesa dell'approvazione, l'azienda rimane sulla buona strada per iniziare lo studio clinico adattivo di Fase 2/3 nella seconda metà del 2023; Parallelamente alla domanda IND completa, sarà presentata anche una domanda per lo status di farmaco orfano per la CIDP; Si prevede che il mercato della CIDP raggiungerà vendite globali pari a 2,7 miliardi di dollari USA entro il 2029.7 miliardi di dollari entro il 2029. Questo riscontro da parte della FDA non solo fornisce un supporto e una guida positivi per una domanda IND e l'accettazione del disegno dello studio clinico di Fase 2/3 per la CIDP, ma riconosce anche il potenziale beneficio terapeutico in un'altra malattia autoimmune/infiammatoria oltre al P140 (Lupuzoro) nel LES, rappresentando una svolta significativa per la piattaforma P140.

Lo studio clinico di Fase 2/3 sarà il primo studio pivotale di P140 nei pazienti con CIDP: una malattia neurologica rara con un'elevata necessità medica. Il disegno dello studio è stato sviluppato con l'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) dell'azienda e con gli opinion leader della CIDP in Europa e negli Stati Uniti. Il protocollo CIDP si basa su gran parte del lavoro preclinico e clinico svolto finora su P140 (Lupuzoro) nel LES, che a sua volta dovrebbe iniziare uno studio clinico adattativo di Fase 2/3 in pazienti affetti da Lupus nell'H2 2023.

Molti elementi della guida FDA per la CIDP, in particolare il disegno del protocollo di Fase 2/3 e il dosaggio, possono ora essere anticipati per l'imminente riunione di Tipo-C della FDA per P140 (Lupuzoro) nel LES, il 7 giugno 2023 circa.