Incyte Corporation ha annunciato i risultati ampliati dello studio cardine di Fase 3 TRuE-AD3, che valuta la sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib crema (Opzelura®) nei bambini (di età compresa tra i 2 e i 12 anni) con dermatite atopica (AD), il tipo più comune di eczema. Questi dati sono stati presentati in una presentazione orale late-breaking (Abstract #6746; Sessione: D3T01.3I: Late Breaking News) al Congresso 2023 dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV), tenutosi dall'11 al 14 ottobre a Berlino. Inoltre, i risultati di uno studio di Fase 1 in aperto sull'uso massimo, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di ruxolitinib crema nei bambini (età =2 a < 12 anni) trattati in condizioni di uso massimo per un periodo di prova di 8 settimane, sono stati presentati come ePoster al Congresso EADV 2023.

I dati dello studio TRuE-AD3, che si basano sui risultati topline annunciati in precedenza, hanno dimostrato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ruxolitinib crema (0,75% e 1,5%) che hanno ottenuto il successo del trattamento con valutazione globale dell'investigatore (IGA-TS), rispetto ai pazienti trattati con il veicolo di controllo (crema non medicata). L'IGA-TS è definito come un punteggio IGA di 0 (limpido) o 1 (quasi limpido) con almeno un miglioramento di due punti rispetto al basale alla settimana 8. Inoltre, sono stati raggiunti anche gli endpoint secondari come il tempo fino a NRS4 (=miglioramento di 4 punti nel punteggio della Scala di Valutazione Numerica del Prurito [NRS]) e i pazienti che hanno dimostrato un miglioramento di almeno il 75% nell'Indice di Area e Severità dell'Eczema (EASI75) alla Settimana 8. I risultati dello studio di massimo utilizzo (MUsT) nei bambini (età =2 a < 12 anni) con almeno il 35% della superficie corporea affetta da DA hanno dimostrato che ruxolitinib crema è stato ben tollerato, con risultati di efficacia coerenti con i dati di uno studio di massimo utilizzo su adolescenti e adulti e di uno studio pilota di farmacocinetica (PK)/sicurezza pediatrica.