Instil Bio, Inc. ha notificato alla U.S. Food and Drug Administration e ad altre agenzie regolatorie di aver sospeso volontariamente l'arruolamento in DELTA-1, lo studio clinico di Fase 2 dell'Azienda su ITIL-168 in pazienti con melanoma avanzato. Nessuna agenzia regolatoria, compresa la FDA, ha notificato all'Azienda una sospensione clinica in nessuno dei suoi studi clinici. La pausa volontaria da parte dell'Azienda è stata istituita a seguito di una recente diminuzione del tasso di produzione di ITIL-168, con conseguente impossibilità di dosare alcuni pazienti il cui prodotto individuale di ITIL-168 non è stato prodotto con successo.

Un'analisi di sicurezza pre-specificata nello studio DELTA-1 è stata condotta sui pazienti che hanno ricevuto ITIL-168 e non ha identificato alcun problema di sicurezza inatteso. L'Azienda ha avviato un'analisi end-to-end dei suoi processi di produzione e, al termine di questa analisi, prevede di intraprendere azioni correttive per migliorare il tasso di successo della produzione e riprendere lo studio. Inoltre, l'Azienda ha annunciato di aver sospeso volontariamente l'arruolamento in DELTA-2, lo studio di Fase 1 dell'Azienda su ITIL-168 con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi.

Sebbene finora non siano stati osservati fallimenti di produzione nello studio di Fase 1 in corso di ITIL-306, l'Azienda ha sospeso volontariamente anche l'iscrizione a questo studio come parte della sua analisi globale della produzione. L'Azienda intende fornire un aggiornamento sull'analisi di produzione all'inizio del primo trimestre del 2023.