Intelligent Bio Solutions Inc. ha annunciato che sta entrando nella fase successiva della sua presentazione 510(k) alla FDA. L'azienda ha completato con successo lo screening dei soggetti per il suo studio farmacocinetico (PK) e inizierà oggi stesso il dosaggio e il campionamento dei soggetti dello studio. Lo studio PK di INBS è un passo fondamentale verso la presentazione 510(k) prevista dall'azienda all'FDA nel quarto trimestre di quest'anno.

L'autorizzazione della FDA è necessaria per dimostrare che la tecnologia di screening dei farmaci con impronte digitali di INBS è sicura ed efficace e permetterebbe all'Azienda di entrare nell'importante mercato statunitense, attualmente previsto per la prima metà del 2025. INBS mira a completare il dosaggio e il campionamento dei soggetti reclutati entro la fine di giugno 2024, mentre la revisione dei risultati dello studio PK dovrebbe essere completata entro la fine di luglio 2024. Lo studio PK fornirà approfondimenti sul metabolismo, la distribuzione e l'escrezione degli oppiacei, con un focus specifico sul sudore umano.

Lo studio raccoglierà e analizzerà campioni di sudore con impronte digitali e confronterà i risultati con campioni di sangue, saliva e urina.