Intensity Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Società ha firmato un accordo di collaborazione con il Gruppo Svizzero per la Ricerca Clinica sul Cancro SAKK ("SAKK") per condurre uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato (uno a uno), per valutare gli effetti clinici e biologici dell'INT230-6 intratumorale seguito dall'immuno/chemioterapia standard di cura ("SOC") rispetto all'immuno/chemioterapia SOC. Immunochemioterapia SOC da sola nel carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale ("TNBC") in 54 pazienti in Svizzera e in Paesi selezionati in Europa (lo "Studio INVINCIBLE-4"). Lo Studio INVINCIBLE-4 è uno studio clinico di fase 2 randomizzato in aperto a due coorti.

SAKK intraprenderà lo studio in qualità di "Sponsor legale" dello studio, con le agenzie regolatorie in Svizzera e nell'Unione Europea, come descritto nel protocollo dello studio. SAKK garantirà inoltre che tutti i ricercatori e il personale che parteciperanno allo studio siano informati e formati. Intensity finanzierà lo studio, fornirà il prodotto farmaceutico in sperimentazione e altre informazioni necessarie per condurre la sperimentazione.

L'endpoint primario di efficacia dello Studio INVINCIBLE-4 è la risposta patologica completa (pCR) nel tumore primario (ypT0/Tis) e nei linfonodi interessati (ypN0). Altre domande chiave della ricerca includono il paesaggio immunitario del microambiente tumorale e del sangue periferico, i cambiamenti della risonanza magnetica (MRI) predittivi della pCR e gli eventi avversi secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI).