Intra-Cellular Therapies, Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio 501 che valuta il lumateperone 42 mg come terapia aggiuntiva agli antidepressivi per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). I risultati principali del secondo studio di Fase 3, lo Studio 502, sono previsti per la fine del secondo trimestre di quest'anno. Il lumenperone 42 mg somministrato una volta al giorno come terapia aggiuntiva agli antidepressivi ha raggiunto l'endpoint primario nello Studio 501, dimostrando una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa del punteggio totale MADRS rispetto al placebo alla settimana 6. Nella popolazione di studio intention-to-treat modificata (mITT), la riduzione media ai minimi quadrati (LS) dal basale per lumateperone 42 mg è stata di 14,7 punti, rispetto ai 9,8 punti del placebo (differenza media LS = -4,9 punti; p < 0,0001; ES= 0,61).

Il lumenperone 42 mg ha soddisfatto anche l'endpoint secondario chiave dello studio, dimostrando una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa del punteggio CGI-S rispetto al placebo alla Settimana 6 (p < 0,0001; ES= 0,67). L'efficacia statisticamente significativa è stata riscontrata nel primo punto temporale testato (Settimana 1) ed è stata mantenuta per tutta la durata dello studio sia nell'endpoint primario che in quelli secondari chiave. In questo studio, lumateperone 42 mg ha migliorato notevolmente i sintomi depressivi riferiti dai pazienti, misurati dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR-16) (p < 0,0001).

Il QIDS-SR-16 è una scala di gravità dei sintomi della depressione valutata dal paziente in 16 voci. Valuta nove sintomi chiave della depressione: insonnia/ipersonnia, umore basso, variazioni di appetito/peso, alterazione della percezione di sé, difficoltà di concentrazione, perdita di interesse/piacere, ideazione suicida, agitazione psicomotoria e affaticamento. In questo studio, 485 pazienti sono stati randomizzati (1:1) a lumateperone 42 mg più antidepressivo o placebo più antidepressivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone come trattamento aggiuntivo agli antidepressivi nei pazienti con MDD.

Il punteggio totale MADRS al basale era di 30,4 per lumateperone 42 mg e 30,0 per il placebo. Il lumateperone è stato generalmente sicuro e ben tollerato in questo studio. Gli eventi avversi più comunemente segnalati, osservati a un tasso superiore o uguale al 5% e almeno doppio rispetto al placebo nella popolazione totale, sono stati secchezza delle fauci (10,8%), affaticamento (9,5%) e tremore (5,0%).

Gli eventi avversi sono stati per lo più lievi o moderati e si sono risolti in un breve periodo di tempo. Questi eventi avversi erano simili a quelli osservati negli studi precedenti sul lumateperone come trattamento della depressione bipolare e della schizofrenia.