Isofol Medical AB (publ) ha annunciato che, avendo ricevuto accesso a dati aggiuntivi, l'azienda non ritiene giustificato continuare a condurre lo studio AGENT. La revisione dei dati dello studio continuerà fino a quando l'azienda non sarà in grado di compilare la relazione finale dello studio, che si stima avverrà nel quarto trimestre del 2022. Il 3 agosto 2022, Isofol ha presentato i risultati principali che dimostrano che lo studio AGENT non ha raggiunto gli endpoint primari o secondari.

Successivamente, Isofol ha adottato diverse misure operative e ha ricevuto ulteriori dati dallo studio. Lo stato dell'azienda e dello studio AGENT è il seguente: Sulla base di un'ulteriore analisi dei dati dello studio AGENT, la valutazione di Isofol è che le conclusioni relative agli endpoint tasso di risposta obiettiva (ORR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS), presentate in relazione ai risultati top line il 3 agosto, non cambieranno. Ulteriori analisi hanno anche mostrato un'indicazione preliminare di un trend negativo non significativo nell'endpoint della sopravvivenza globale (OS) per il braccio sperimentale dello studio rispetto al braccio di controllo.

Questo era uno degli obiettivi di sicurezza dello studio AGENT. Tuttavia, l'analisi indica che entrambi i bracci dello studio AGENT hanno ottenuto buoni risultati per tutti i pazienti con tumore del colon-retto metastatico non operabile (mCRC), indipendentemente dallo stato mutazionale, in relazione all'attuale standard di cura. L'azienda continuerà ad analizzare ulteriormente i dati dello studio man mano che saranno disponibili, al fine di redigere una relazione finale sullo studio.

Questa relazione comprenderà, tra l'altro, l'analisi dei sottogruppi e dell'espressione genica, nonché ulteriori dati sulla sicurezza. L'ambizione rimane quella di presentare i dati dettagliati dello studio a un congresso scientifico o in una pubblicazione scientifica nel corso del 2023. Pertanto, la valutazione complessiva di Isofol è che non è più giustificato continuare a condurre lo studio AGENT.

Ai pazienti ancora in trattamento nel braccio sperimentale dello studio verrà quindi offerta l'opportunità di passare allo standard di cura e il follow-up dei pazienti verrà quindi interrotto. Sono state implementate diverse misure per utilizzare le risorse finanziarie in modo appropriato e conveniente, al fine di proteggere la posizione finanziaria dell'azienda. Alla luce di ciò, il Consiglio di amministrazione di Isofol ha deciso di valutare le possibili linee di azione per il futuro dell'azienda, al fine di massimizzarne il valore.

Isofol intende tenere informato il mercato azionario sui risultati dello studio AGENT e sul futuro dell'azienda in modo continuativo, e prevede di poter fornire un nuovo aggiornamento sulla situazione all'inizio del quarto trimestre del 2022.