Iterum Therapeutics plc ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di Fase 3 REASSURE, che confronta il sulopenem orale (sulopenem etzadroxil combinato con probenecid in una compressa bilayer) con l'Augmentin orale in donne adulte con infezioni delle vie urinarie non complicate (uUTIs). I risultati dimostrano che il sulopenem orale non era inferiore all'Augmentin® per quanto riguarda l'endpoint primario dello studio, la risposta complessiva (cura clinica combinata più eradicazione microbiologica) alla visita di prova della cura nella popolazione microbiologica-modificata-intent-to-treat suscettibile (m-MITTS). Il sulopenem orale ha mostrato un successo complessivo nel 61,7% dei pazienti rispetto al 55,0% di Augmentin, dimostrando una superiorità statisticamente significativa del sulopenem orale rispetto ad Augmentin.

Sia sulopenem orale che Augmentin® sono stati ben tollerati in questo studio, con interruzioni dovute a eventi avversi verificatesi in < 1% dei pazienti con entrambi i regimi. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi nei pazienti che hanno ricevuto sulopenem orale, mentre si sono verificati cinque SAE nei pazienti che hanno ricevuto Augmentin®, senza SAE correlati al farmaco. Il profilo di sicurezza di sulopenem orale è stato coerente con quello osservato in ciascuno degli studi di Fase 3 condotti in precedenza, senza nuovi segnali di sicurezza oltre a quelli associati ai ß-lattamici. Iterum prevede di presentare i risultati completi dello studio REASSURE in occasione di un prossimo incontro scientifico.