Iterum Therapeutics plc ha annunciato di aver ripresentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la sua New Drug Application (NDA) per sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem orale) per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate (uUTI) nelle donne adulte. La ripresentazione dell'NDA include i dati degli studi clinici di fase 3 REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales), SURE (Sulopenem or Resistant Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 e SURE 3, in cui il sulopenem orale è stato ben tollerato senza problemi di sicurezza. Lo studio clinico REASSURE, che ha confrontato il sulopenem orale con l'Augmentin® orale in donne adulte con un'infezione urinaria, ha dimostrato che il sulopenem orale non era inferiore all'Augmentin® per l'endpoint primario di efficacia, ossia la risposta clinica e microbiologica alla visita di controllo per i pazienti con un patogeno sensibile all'Augmentin®, e la differenza nel tasso di successo complessivo ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa del sulopenem orale rispetto all'Augmentin®.

Lo studio clinico SURE 1, che ha confrontato il sulopenem orale con la ciprofloxacina orale in donne adulte con un'infezione urinaria, ha dimostrato la superiorità statistica del sulopenem orale rispetto al comparatore ampiamente utilizzato, la ciprofloxacina, per l'endpoint primario di efficacia della risposta clinica e microbiologica alla visita di controllo per i pazienti con un patogeno non sensibile al chinolone. A condizione che la NDA ripresentata affronti tutte le carenze identificate nella lettera di risposta completa (CRL) che l'Azienda ha ricevuto dalla FDA nel luglio 2021, l'Azienda prevede che la FDA completerà la sua revisione e prenderà provvedimenti a sei mesi dalla data in cui ha ricevuto la NDA ripresentata (o all'inizio del quarto trimestre del 2024).