Iterum Therapeutics plc ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio clinico REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales), che confronta il sulopenem orale (sulopenem etzadroxil combinato con probenecid in una compressa bilayer) con l'Augmentin® orale (amoxicillina/clavulanato) in donne adulte con infezioni delle vie urinarie non complicate (uUTI). Iterum prevede di riferire i dati topline all'inizio del primo trimestre del 2024 e, in base all'analisi dei dati, di ripresentare la sua New Drug Application (NDA) per il sulopenem orale per il trattamento delle uUTI alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel secondo trimestre del 2024. A condizione che la NDA ripresentata affronti tutte le carenze identificate nella lettera di risposta completa che Iterum ha ricevuto dalla FDA nel luglio 2021, Iterum prevede che la FDA completerà la sua revisione e prenderà provvedimenti a sei mesi dalla data in cui la FDA riceverà la NDA ripresentata (o nella seconda metà del 2024).