iX Biopharma Ltd. ha annunciato il suo ultimo programma di sviluppo, IXB-322, un nuovo wafer di interferone a basso dosaggio (1000 UI) da somministrare per via sublinguale per la prevenzione e il trattamento delle malattie virali respiratorie, tra cui il COVID-19, l'influenza e il virus respiratorio sinciziale ("RSV"). Gli interferoni sono proteine umane (biologiche) che servono come risponditori primari per coordinare il sistema immunitario contro i virus e i tumori invasori. Molti virus, tra cui la SARS-CoV-2 e l'influenza, inibiscono la produzione naturale di interferone da parte della mucosa orale, ostacolando la difesa dell'ospite.

Gli studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di interferone a basso dosaggio (1000 UI) direttamente sulla superficie della mucosa orale consente all'interferone di esercitare il suo effetto interagendo a livello della mucosa e di suscitare un'immunità mucosale protettiva locale che può prevenire e trattare queste malattie respiratorie. L'interferone è attualmente approvato per il trattamento di varie condizioni, tra cui l'epatite B e C, il melanoma, il linfoma e la sclerosi multipla. Finora, l'interferone è stato somministrato solo tramite iniezione a dosi elevate (3-50 milioni di UI), con conseguenti effetti collaterali indesiderati dovuti alla sovrastimolazione del sistema immunitario.

L'approccio sublinguale dell'Azienda evita gli effetti collaterali indesiderati associati alla somministrazione di dosi elevate, non è invasivo ed evita il problema della degradazione con la somministrazione orale delle proteine, a causa dell'ambiente altamente acido ed enzimatico del tratto gastrointestinale. iXB-322 utilizza la nuova tecnologia di somministrazione della piattaforma biologica WaferlogiX dell'Azienda, progettata per la somministrazione di prodotti biologici come proteine e peptidi terapeutici, vaccini e citochine. La tecnologia WaferlogiX è modificata dalla tecnologia a matrice WaferiX ed è progettata per proteggere i biologici dalla degradazione enzimatica.

Incorpora mucoadesivi per migliorare la cinetica di rilascio dei biologici e massimizzare la loro interazione con la mucosa orale. Inoltre, sono stati integrati degli stimolatori di permeazione per migliorare la permeazione attraverso la membrana epiteliale della mucosa. Il mercato globale degli interferoni si è espanso in seguito alla pandemia COVID-19, raggiungendo una cifra stimata di 7,5 miliardi di dollari nel 2020, a causa dell'aumento della domanda di interferoni insieme agli antiretrovirali e agli antimalarici nel trattamento dei pazienti COVID-19.

I virus dell'influenza e della SARS-CoV2 sono ancora prevalenti e causano morbilità e mortalità significative, nonostante la vaccinazione ampiamente disponibile. Sono necessarie strategie aggiuntive per minimizzare il carico della malattia. I wafer di interferone a basso dosaggio potrebbero sconvolgere il mercato come antivirale sicuro, efficace e facile da usare per prevenire e trattare malattie virali come l'influenza, il COVID-19 e l'RSV, sia nei soggetti vaccinati che in quelli non vaccinati.

La Società si impegnerà con la FDA statunitense per progettare il programma di sviluppo clinico necessario per ottenere la registrazione farmaceutica.