TaiGen Biopharmaceuticals Holdings Limited ha annunciato che il partner commerciale, Joincare Pharmaceutical, ha completato lo sblocco dello studio di fase III sull'antivirale dell'influenza TG-1000. I dati preliminari mostrano che il tempo mediano per l'alleviamento di tutti i sintomi dell'influenza dopo il trattamento con TG-1000 è stato più breve rispetto al gruppo placebo, con una differenza statisticamente significativa. TG-1000 possiede anche un ottimo profilo di sicurezza e non sono stati osservati problemi di sicurezza clinicamente significativi.

Inoltre, TaiGen porterà avanti la cooperazione e la negoziazione di sviluppo in Europa, negli Stati Uniti e in altri Paesi asiatici. Si prevede che nella seconda metà dell'anno, Joincare Pharmaceutical presenterà una domanda di nuovo farmaco per il TG-1000 nella Cina continentale. L'endpoint primario dello studio, il tempo mediano per l'alleviamento di tutti i sintomi dell'influenza del gruppo TG-1000 (60,9 ore), è stato più breve di quello del gruppo placebo (87,9 ore).

Ciò dimostra che il TG-1000 riduce efficacemente il tempo di alleviamento dei sintomi influenzali, il che è statisticamente significativo (P < 0,0001). Gli endpoint secondari dello studio includono l'efficacia antivirale, l'alleviamento dei sintomi clinici e le complicanze correlate all'influenza. Questi indicatori sono ancora in fase di verifica e di analisi statistica.

Il tasso di incidenza degli effetti avversi (AE) del gruppo TG-1000 è simile a quello del gruppo placebo. Il gruppo di trattamento TG-1000 possiede un profilo di sicurezza favorevole, senza alcun decesso o reazione avversa grave. Lo studio di fase III di TG-1000 è uno studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco.

Lo scopo è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di TG-1000 rispetto al placebo in pazienti adulti e adolescenti con infezione influenzale acuta non complicata. 752 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento TG-1000 e al gruppo di controllo con placebo. Coerentemente con i dati di sorveglianza dell'influenza in Cina, la maggior parte dei pazienti ammessi allo studio di Fase III sono infettati dal virus dell'influenza A.