Kancera ha riferito che l'azienda ha presentato la domanda di regolamentazione per condurre uno studio di primo livello nell'uomo del suo bloccante della frattalina KAND145. KAND145 è il candidato farmaco bloccante la Fractalkine di seconda generazione di Kancera, destinato principalmente ad essere sviluppato per il trattamento delle malattie oncologiche. KAND145 è un cosiddetto pro-farmaco di KAND567, cioè si trasforma in KAND567 nel corpo umano.

Rispetto a KAND567, KAND145 ha proprietà di prodotto che lo rendono più adatto al trattamento del cancro, per esempio l'opportunità di un dosaggio perorale più elevato. Il disegno dello studio è uno studio First-In-Human, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto su soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'effetto alimentare e l'interazione con midazolam dopo un dosaggio orale singolo e multiplo ascendente di KAND145. Lo studio è condotto in un sito in Finlandia e, in totale, si prevede di arruolare circa 40 soggetti dello studio, di cui circa 30 soggetti riceveranno il principio attivo e 10 soggetti riceveranno il placebo.

La domanda regolatoria è stata presentata tramite il nuovo processo centrale dell'EMA per gli studi clinici, che è diventato obbligatorio dal 1° febbraio 2023. Il nuovo processo centrale sostituisce i precedenti processi nazionali. I tempi di revisione dovrebbero essere un po' più lunghi rispetto ai precedenti processi nazionali e, di conseguenza, l'approvazione normativa e l'inizio dello studio sono previsti per il terzo trimestre 2023.

Kancera prevede di presentare i risultati dello studio entro la fine dell'anno 2023. Questa tempistica prevista è in linea con il piano di sviluppo a lungo termine di Kancera per il cancro ovarico e con l'obiettivo di passare da KAND567 a KAND145 dopo il completamento dello studio KANDOVA nel 2024.