Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. ha annunciato che TAVALISSE® Tab. 100 mg e 150 mg, per la porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP), lanciato il 6 aprile 2023, in Giappone. TAVALISSE® è un inibitore orale della tirosin-chinasi della milza (SYK) scoperto da Rigel Pharmaceuticals Inc. Sopprime la distruzione delle piastrine da parte dei macrofagi, prevenendo così la deplezione delle piastrine e migliorando potenzialmente i sintomi di sanguinamento causati dall'ITP cronica.

TAVALISSE® ha un meccanismo d'azione diverso rispetto ai trattamenti esistenti. Pertanto, rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti adulti con ITP cronica che hanno avuto una risposta insufficiente o non hanno potuto tollerare i trattamenti convenzionali come gli steroidi. Kissei ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone per l'indicazione dell'ITP cronica nell'aprile 2022, sulla base dei risultati positivi degli studi clinici di Fase 3 condotti su pazienti in Giappone e negli Stati Uniti, e ha ricevuto l'approvazione nel dicembre 2022.

TAVALISSE® è stato inserito nel listino prezzi dei farmaci NHI il 15 marzo 2023. Il prodotto è stato approvato negli Stati Uniti dal 2018, con il nome commerciale di TAVALISSE® (fostamatinib disodico esaidrato) compresse ed è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ITP cronica che hanno avuto una risposta insufficiente a un trattamento precedente. Sono seguite le approvazioni del prodotto in Europa, Israele e Canada.

Ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, in Giappone e in Corea del Sud. Per utilizzare questo farmaco in modo appropriato, è importante accumulare informazioni sul background del paziente e sull'uso effettivo, nonché informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia. Kissei condurrà una sorveglianza di tutti i casi in tutti i pazienti a cui verrà somministrato l'agente fino al raggiungimento di un numero di pazienti prestabilito e promuoverà l'uso corretto di questo farmaco con una condizione di approvazione imposta dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).

Kissei si è impegnata nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, concentrandosi sulle malattie rare e sulle malattie per le quali non esistono trattamenti sufficienti.