Know Labs delinea i preparativi per la riunione di pre-sottomissione con la FDA
08 marzo 2022 alle 15:00
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Know Labs, Inc. ha fornito un aggiornamento sulle sue prospettive per il 2022, mentre l'azienda esegue il suo piano per portare sul mercato i primi dispositivi non invasivi di monitoraggio del glucosio approvati dalla FDA. Know Labs sta attualmente conducendo una sperimentazione clinica interna di Bio-RFIDTM, la sua tecnologia proprietaria che ha il potenziale di trasformare la diagnostica medica non invasiva. Bio-RFID usa una spettroscopia brevettata a radio e microonde per rilevare e misurare in modo non invasivo la presenza di analiti, come il glucosio, nel corpo umano. Lo studio su 200 persone, approvato all'inizio dell'anno 2022 da un Institutional Review Board (IRB) indipendente, offre l'opportunità di dimostrare ulteriormente la precisione di Bio-RFID in una vasta popolazione. Bio-RFID ha fornito alti livelli di accuratezza e una Differenza Relativa Assoluta Media (MARD) inferiore al 6% rispetto ad altri dispositivi di monitoraggio del glucosio approvati dalla FDA in test interni con una popolazione di dimensioni inferiori. Inoltre, Know Labs ha in programma di collaborare con un istituto di ricerca medica leader per assicurarsi la convalida istituzionale di Bio-RFID con soggetti umani, il che aiuterà l'azienda a dimostrare ulteriormente la sua tecnologia e a raccogliere ulteriori dati per un incontro di pre-sottomissione con la FDA. Parallelamente a queste attività, Know Labs completerà il prototipo funzionante del suo primo prodotto, il monitor non invasivo del glucosio KnowU. Questo apparecchio e i dispositivi successivi saranno fabbricati dal partner produttivo dell'azienda, Racer Technologies, apprezzato produttore per molti dei principali produttori mondiali di dispositivi medici e prodotti indossabili approvati dalla FDA. Mentre Know Labs si prepara per i test clinici della FDA, l'azienda ha selezionato il percorso normativo che intende perseguire e presentare alla FDA in un incontro pre-submission. Potrebbero essere necessari alcuni aggiustamenti alla strategia normativa una volta completate le attività di cui sopra.
Know Labs, Inc. è un fornitore di soluzioni non invasive per il monitoraggio della glicemia. L'Azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione della sua tecnologia proprietaria di sensori che utilizza la spettroscopia a radio e microonde. Abbinata alla sua piattaforma di apprendimento automatico, la piattaforma tecnologica del sensore Bio-RFID dell'Azienda identifica e misura vari materiali o analiti utilizzando l'energia elettromagnetica per rilevare, registrare, identificare e misurare la firma di tali materiali o analiti. I dati ottenuti con la sua tecnologia di sensori vengono analizzati con gli algoritmi segreti commerciali dell'Azienda. L'Azienda si concentra sugli analiti relativi alla salute umana, la cui identificazione fornisce informazioni diagnostiche e richiede, per loro natura, l'autorizzazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Il primo di questi analiti è il monitoraggio non invasivo dei livelli di glucosio nel sangue. Il suo dispositivo fornisce all'utente informazioni in tempo reale sui livelli di glucosio nel sangue.
KNOW LABS, INC. 
